- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980651
Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se incluyeron 2210 casos de accidente cerebrovascular isquémico en 72 horas en 10 centros en China según el principio de control aleatorio y paralelo.
El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
El grupo control recibe tratamiento básico y control de acondicionamiento isquémico a distancia para 60 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 90 días para evaluar la eficacia y la seguridad del condicionamiento isquémico remoto en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD, PhD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PHD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- 2) Pacientes con diagnóstico clínicamente definitivo de accidente cerebrovascular isquémico agudo y capaces de comenzar el tratamiento RIC dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- 3) NIHSS basal ≥ 4, ≤ 24.
- 4) mRS basal ≤ 2;
- 5) Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes sometidos a terapia trombolítica o tratamiento endovascular.
- 2) Los pacientes que tenían la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, como lesión grave de partes blandas, fractura o lesión vascular en el miembro superior. Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de subclavia, etc.
- 3) Otras lesiones intracraneales, como malformaciones cerebrovasculares, enfermedades venosas cerebrales, tumores y otras enfermedades que involucren el cerebro.
- 4) Mujeres embarazadas o lactantes.
- 5) Terapia previa de acondicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar.
- 6) Disfunción hepática y renal grave.
- 7) Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones.
- 8) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente.
- 9) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión.
- 10) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
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Comparador de placebos: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia sana del miembro superior seguido de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
RIC se llevará a cabo dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Además, los pacientes serán tratados con tratamiento médico estándar de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China 2014.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) simulado se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) Score 0-2.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) Score 0-2.
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días, 30 ± 3 días, 90 ± 3 días desde el inicio.
Periodo de tiempo: 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 24 horas, 7 días, 30 ± 3 días, 90 ± 3 días desde el inicio.
Con un rango de 0 a 42, un valor bajo representa un mejor resultado.
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7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 7 días, 30 ± 3 días, 90 ± 3 días desde el inicio.
Periodo de tiempo: 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Escala de Rankin modificada (mRS) a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días desde el inicio.
Con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Índice de Barthel (IB) a los 7 días, 30±3 días, 90±3 días desde el inicio.
Periodo de tiempo: 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Índice de Barthel (IB) a los 7 días, 30±3 días, 90±3 días desde el inicio.
Con un rango de 0 a 100, un valor alto representa un mejor resultado.
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7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Proporción de pacientes con transformación hemorrágica durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes con transformación hemorrágica durante la hospitalización.
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7 días
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Frecuencia de eventos adversos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos graves hasta el día 90 después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Presión arterial a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días.
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24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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frecuencia cardíaca a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días.
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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frecuencia cardíaca a las 24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días.
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24 horas, 7 días, 30±3 días, 90±3 días
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) durante la intervención.
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) durante la intervención.
En un rango de 0 a 10, un valor bajo representa menos dolor.
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7 días
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Proporción de pacientes con retiro temprano por razones de seguridad o tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes con retiro temprano por razones de seguridad o tolerabilidad.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SERIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .