- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980651
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag
1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag: En multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 2210 tilfeller av iskemisk hjerneslag på 72 timer inkludert i 10 sentre i Kina i henhold til prinsippet om tilfeldig og parallell kontroll.
Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder≥18 år, uavhengig av kjønn.
- 2) Pasienter med klinisk sikker diagnose av akutt iskemisk hjerneslag og i stand til å starte RIC-behandling innen 72 timer etter hjerneslag.
- 3) Baseline NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Grunnlinje mRS ≤ 2;
- 5) Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter som gjennomgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling.
- 2) Pasientene som hadde kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc.
- 3) Andre intrakranielle lesjoner, som cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sykdommer, svulster og andre sykdommer som involverer hjernen.
- 4) Gravide eller ammende kvinner.
- 5) Tidligere fjernbehandling av iskemisk kondisjonering eller lignende behandling.
- 6) Alvorlig lever- og nyresvikt.
- 7) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke er i stand til å fullføre studien.
- 8) Uvillig til å bli fulgt opp eller behandlet for dårlig etterlevelse.
- 9) Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse.
- 10) Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 7 påfølgende dager.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2014.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 7 påfølgende dager.
I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2014.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra debut.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra debut.
Varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)-score ved 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
modifisert Rankin Scale (mRS) ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
Barthel Index (BI) etter 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
Barthel Index (BI) etter 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Varierte fra 0 til 100, en høy verdi representerer et bedre resultat.
|
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
Andel pasienter med hemorragisk transformasjon under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter med hemorragisk transformasjon under sykehusinnleggelse.
|
7 dager
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser under oppfølging.
Tidsramme: 90 dager
|
Alvorlige bivirkninger gjennom dag-90 etter utbruddet av akutt iskemisk slag.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
|
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
|
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon.
Tidsramme: 7 dager
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon.
Varierte fra 0 til 10, en lav verdi representerer en mindre smerte.
|
7 dager
|
|
Andel pasienter med tidlig abstinens av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter med tidlig abstinens av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .