Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag

1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag: En multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering for akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 2210 tilfeller av iskemisk hjerneslag på 72 timer inkludert i 10 sentre i Kina i henhold til prinsippet om tilfeldig og parallell kontroll. Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager. Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager. To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder≥18 år, uavhengig av kjønn.
  • 2) Pasienter med klinisk sikker diagnose av akutt iskemisk hjerneslag og i stand til å starte RIC-behandling innen 72 timer etter hjerneslag.
  • 3) Baseline NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) Grunnlinje mRS ≤ 2;
  • 5) Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som gjennomgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling.
  • 2) Pasientene som hadde kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc.
  • 3) Andre intrakranielle lesjoner, som cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sykdommer, svulster og andre sykdommer som involverer hjernen.
  • 4) Gravide eller ammende kvinner.
  • 5) Tidligere fjernbehandling av iskemisk kondisjonering eller lignende behandling.
  • 6) Alvorlig lever- og nyresvikt.
  • 7) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre årsaker ikke er i stand til å fullføre studien.
  • 8) Uvillig til å bli fulgt opp eller behandlet for dårlig etterlevelse.
  • 9) Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse.
  • 10) Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg. RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 7 påfølgende dager. I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2014.
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg. RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 7 påfølgende dager. I tillegg vil pasientene bli behandlet med standard medisinsk behandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2014.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra debut.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra debut. Varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
modifisert Rankin Scale (mRS)-score ved 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start. Varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
Barthel Index (BI) etter 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start.
Tidsramme: 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
Barthel Index (BI) etter 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager fra start. Varierte fra 0 til 100, en høy verdi representerer et bedre resultat.
7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
Andel pasienter med hemorragisk transformasjon under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med hemorragisk transformasjon under sykehusinnleggelse.
7 dager
Hyppighet av uønskede hendelser under oppfølging.
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger gjennom dag-90 etter utbruddet av akutt iskemisk slag.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
Blodtrykk ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
hjertefrekvens ved 24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager.
24 timer, 7 dager, 30±3 dager, 90±3 dager
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon.
Tidsramme: 7 dager
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer under intervensjon. Varierte fra 0 til 10, en lav verdi representerer en mindre smerte.
7 dager
Andel pasienter med tidlig abstinens av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med tidlig abstinens av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere