Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde

1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 2210 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde på 72 timer inkluderet i 10 centre i Kina i henhold til princippet om tilfældig og parallel kontrol. Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder≥18 år, uanset køn.
  • 2) Patienter med klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og i stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde.
  • 3) Baseline NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
  • 4) Basislinje mRS ≤ 2;
  • 5) Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter, der gennemgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling.
  • 2) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome osv.
  • 3) Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sygdomme, tumorer og andre sygdomme, der involverer hjernen.
  • 4) Gravide eller ammende kvinder.
  • 5) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling.
  • 6) Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • 7) Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • 8) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance.
  • 9) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse.
  • 10) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg. RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg. RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014.
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra debut.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra debut. Fra 0 til 42 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Barthel Index (BI) efter 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Barthel Index (BI) efter 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start. Fra 0 til 100 repræsenterer en høj værdi et bedre resultat.
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Andel af patienter med hæmoragisk transformation under indlæggelse.
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med hæmoragisk transformation under indlæggelse.
7 dage
Hyppighed af uønskede hændelser under opfølgning.
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger til og med dag-90 efter indtræden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Blodtryk efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention.
Tidsramme: 7 dage
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention. Fra 0 til 10 repræsenterer en lav værdi en mindre smerte.
7 dage
Andel af patienter med tidlig abstinens af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter med tidlig abstinens af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner