- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980651
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde
1. oktober 2024 opdateret af: Yi Yang
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af fjern iskæmisk konditionering til akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 2210 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde på 72 timer inkluderet i 10 centre i Kina i henhold til princippet om tilfældig og parallel kontrol.
Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage.
Kontrolgruppen modtager grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fjern iskæmisk konditionering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder≥18 år, uanset køn.
- 2) Patienter med klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og i stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde.
- 3) Baseline NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Basislinje mRS ≤ 2;
- 5) Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der gennemgår trombolytisk behandling eller endovaskulær behandling.
- 2) De patienter, som havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome osv.
- 3) Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulær misdannelse cerebrale venøse sygdomme, tumorer og andre sygdomme, der involverer hjernen.
- 4) Gravide eller ammende kvinder.
- 5) Tidligere fjern iskæmisk konditionsbehandling eller lignende behandling.
- 6) Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- 7) Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- 8) Uvillig til at blive fulgt op eller behandlet for dårlig compliance.
- 9) Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse.
- 10) Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Derudover vil patienterne blive behandlet med standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2014.
|
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) Score 0-2.
Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra debut.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra debut.
Fra 0 til 42 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
|
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
modificeret Rankin Scale (mRS) efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
|
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
|
Barthel Index (BI) efter 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Tidsramme: 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
Barthel Index (BI) efter 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage fra start.
Fra 0 til 100 repræsenterer en høj værdi et bedre resultat.
|
7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
|
Andel af patienter med hæmoragisk transformation under indlæggelse.
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af patienter med hæmoragisk transformation under indlæggelse.
|
7 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser under opfølgning.
Tidsramme: 90 dage
|
Alvorlige bivirkninger til og med dag-90 efter indtræden af akut iskæmisk slagtilfælde.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
Blodtryk efter 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
|
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
|
puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
puls ved 24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage.
|
24 timer, 7 dage, 30±3 dage, 90±3 dage
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention.
Tidsramme: 7 dage
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) score under intervention.
Fra 0 til 10 repræsenterer en lav værdi en mindre smerte.
|
7 dage
|
|
Andel af patienter med tidlig abstinens af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af patienter med tidlig abstinens af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .