原発性シェーグレン症候群の治療におけるイグラチモド (IGU) の有効性と安全性
原発性シェーグレン症候群の治療におけるイグラチモド（IGU）の有効性と安全性：多施設、前向き、公開研究
原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性に関する多施設前向き非盲検ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Xue
- 電話番号：13858121751
- メール：xuej@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
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コンタクト：
- Jing Xue
- 電話番号：13858121751
- メール：jingxue@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016 ACR/EULAR 分類基準を満たすことにより、pSS と診断されました。
- 患者は口と目の乾きを訴えた。
- -スクリーニング時に陽性の抗SSA / Ro-60抗体。
- IgG≧16g/L。
- スクリーニング前の4週間以内に、ホルモン、免疫抑制剤、生物学的製剤またはその他の治療を受けていません。
- の妊娠検査薬は陰性です。 治験中は効果的な避妊具を使用する（女性）
- 登録前12週間以内に治験に参加しなかった者
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- 他のCTDに合併
- 悪性腫瘍を合併
- 精神疾患、アルコール乱用の病歴、免疫不全、制御されていない感染症、および薬物またはその他の薬物乱用
- 深刻な全身損傷、グルココルチコイド、その他の免疫抑制剤および生物学的薬剤を追加して状態を制御する必要があります: 心臓、肝臓 (トランスアミナーゼ/ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上)、腎臓 (Cr≥133mmol/L)、肺 (FVC % < 60) %)、血液 (白血球 <3×109/L、HGB<80g/L、PLT<80×109/L) など
- 眼底/視野病変;
- -治験薬のいずれかの成分（IGUおよび/またはHCQ）に対するアレルギー;
- 研究者は、患者が研究への参加に不適当であると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGUグループ
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参加者は、イグラチモド錠 25 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
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アクティブコンパレータ：HCQグループ
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参加者は、硫酸ヒドロキシクロロキン錠 200 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週での 2 つのグループ間の SSRI-30 の変化
時間枠：24週間
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SSレスポンダー指数（SSRI）は複合エンドポイントであり、研究者らはSSRI-30反応を5つの結果測定値のうち少なくとも2つが30％以上改善したものと定義しました24 週での全唾液流量と赤沈
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第 24 週までの欧州リウマチ連盟 (EULAR) シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアの変化
時間枠：24週間
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ESSPRI は、乾燥、疲労、痛みの 3 つのスケールで構成されています。
各スケールは 0 ～ 10 で測定されます。0 は症状なし、10 は想像できる最大の乾燥、疲労、または痛みです。
合計スコアは、3 つのスケールの平均スコアです。
ベースラインのESSPRI合計スコアは、24週目の治療終了時のESSPRI合計スコアと比較されます。
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24週間
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ベースラインから24週目までのEULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）の合計スコアの変化
時間枠：24週間
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ESSDAI は、12 のドメインを持つ疾患活動性の測定値です。
各ドメインのスコアは、アクティビティのレベルによるドメインの重みの積です。
活動レベルは 0 ～ 3 で、0 は活動なし、3 は高活動です。
合計スコアは、すべてのドメインのスコアの合計です。
BLから24週までのトータルスコアの変化を測定します。
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24週間
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シマー検定の変更
時間枠：24週間
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24週でのシマー試験のベースラインからの変化。
シルマーテストは、涙の分泌を評価します。
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24週間
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免疫グロブリンG（IgG）濃度の変化
時間枠：10週および24週
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10 週および 24 週での IgG 濃度のベースラインからの変化。
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10週および24週
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血清補体C3およびC4濃度の変化
時間枠：10週および24週
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10週および24週での血清補体C3およびC4濃度のベースラインからの変化。
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10週および24週
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リウマチ因子の力価の変化
時間枠：10週および24週
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10週および24週でのリウマチ因子の力価のベースラインからの変化。
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10週および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongmei Han、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Ying Guan、Zhuji People's Hospital
- 主任研究者：Hongzhi Wang、Affiliated Hospital of Jiaxing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月17日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。