De werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod (IGU) bij de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met pSS door te voldoen aan de 2016 ACR/EULAR-classificatiecriteria.
• De patiënt klaagde over droge mond en ogen.
• Positief anti-SSA/Ro-60-antilichaam bij screening.
• IgG≥16 g/L.
• Er werden binnen 4 weken voor de screening geen hormoonbehandelingen, immunosuppressiva, biologische middelen of andere behandelingen ondergaan;
• Zwangerschapstest van is negatief. Gebruik effectieve anticonceptiva tijdens de proef (vrouw)
• Degenen die niet hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 12 weken voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Ingewikkeld met andere CTD
• Gecompliceerd met maligniteit
• geestesziekte, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, immunodeficiëntie, ongecontroleerde infecties en drugs- of ander middelenmisbruik
• ernstige systemische schade, glucocorticoïden, andere immunosuppressiva en biologische agentia moeten worden toegevoegd om de aandoening onder controle te krijgen: hart, lever (transaminase/bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde), nier (Cr≥133 mmol/l), long (FVC % < 60 %), bloed (witte bloedcellen <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), enz.
• Fundus/gezichtsveldlaesies;
• Allergisch voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (IGU en/of HCQ);
• de onderzoeker acht de patiënt ongeschikt voor deelname aan het onderzoek