艾拉莫德（IGU）治疗原发性干燥综合征的疗效和安全性
艾拉莫德 (IGU) 治疗原发性干燥综合征的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、开放性研究
艾拉莫德治疗原发性干燥综合征患者疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Xue
- 电话号码：13858121751
- 邮箱：xuej@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
-
接触：
- Jing Xue
- 电话号码：13858121751
- 邮箱：jingxue@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过满足 2016 ACR/EULAR 分类标准诊断为 pSS。
- 患者主诉口干和眼干。
- 筛查时抗 SSA/Ro-60 抗体呈阳性。
- IgG≥16克/升。
- 筛选前4周内未接受激素、免疫抑制剂、生物制剂或其他治疗；
- 妊娠试验呈阴性。 试验期间使用有效避孕药（女）
- 入组前12周内未参加任何药物试验者
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 与其他 CTD 并发
- 并发恶性肿瘤
- 精神疾病、酗酒史、免疫缺陷、不受控制的感染以及药物或其他药物滥用史
- 全身损害严重者，应加用糖皮质激素等免疫抑制剂和生物制剂控制病情：心、肝（转氨酶/胆红素>正常上限1.5倍）、肾（Cr≥133mmol/L）、肺（FVC % < 60 %)、血液（白细胞<3×109/L、HGB<80g/L、PLT<80×109/L）等。
- 眼底/视野病变；
- 对研究药物的任何成分（IGU 和/或 HCQ）过敏；
- 研究者认为患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IGU集团
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参与者接受艾拉莫德片剂 25 mg 每天两次治疗，持续 24 周。
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|
有源比较器：HCQ集团
|
参与者接受硫酸羟氯喹片剂 200 mg 每天两次治疗，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24周时两组SSRI-30的变化
大体时间：24周
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SS 反应指数 (SSRI) 是一个复合终点，研究人员将 SSRI-30 反应定义为五项结果指标中的至少两项改善 ≥ 30%（患者评估的疲劳、口干和眼干的视觉模拟量表评分，未受刺激24 周时的全唾液流量和 ESR
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24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
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ESSPRI 由 3 个量表组成 - 干燥、疲劳和疼痛。
每个量表的测量值为 0 - 10，0 表示没有症状，10 表示可想象到的最大干燥、疲劳或疼痛。
总分是三个量表的平均分。
将基线 ESSPRI 总分与第 24 周、治疗结束时的 ESSPRI 总分进行比较。
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24周
|
|
EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 从基线到第 24 周的总分变化
大体时间：24周
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ESSDAI 是一种具有 12 个域的疾病活动测量。
每个领域的得分是领域权重与活动水平的乘积。
活动级别为 0 - 3，0 为无活动，3 为高活动。
总分是所有领域得分的总和。
将测量从 BL 到第 24 周的总分变化。
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24周
|
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席默测试的变化
大体时间：24周
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24 周时 Schimer 测试相对于基线的变化。
Schirmer 的测试评估泪液分泌。
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24周
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免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化
大体时间：10 和 24 周
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10 周和 24 周时 IgG 浓度相对于基线的变化。
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10 和 24 周
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血清补体 C3 和 C4 浓度的变化
大体时间：10 和 24 周
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10 周和 24 周时血清补体 C3 和 C4 浓度相对于基线的变化。
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10 和 24 周
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类风湿因子滴度的变化
大体时间：10 和 24 周
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10 周和 24 周时类风湿因子滴度相对于基线的变化。
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10 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongmei Han、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Hongzhi Wang、First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- 首席研究员：Ying Guan、Zhuji People's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月17日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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