Die Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod (IGU) bei der Behandlung des primären Sjögren-Syndroms

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit pSS durch Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2016.
• Der Patient klagte über Mund- und Augentrockenheit.
• Positiver Anti-SSA/Ro-60-Antikörper beim Screening.
• IgG≥16 g/L.
• Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening wurden keine Hormone, Immunsuppressiva, biologischen Wirkstoffe oder andere Behandlungen erhalten;
• Schwangerschaftstest von ist negativ. Verwenden Sie während der Studie wirksame Verhütungsmittel (weiblich)
• Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung an keiner Arzneimittelstudie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder geplant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Kompliziert mit anderen CTD
• Kompliziert mit Malignität
• Geisteskrankheit, eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Immunschwäche, unkontrollierten Infektionen und Missbrauch von Drogen oder anderen Substanzen
• schwere systemische Schädigung, Glukokortikoide, andere Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe sollten hinzugefügt werden, um den Zustand zu kontrollieren: Herz, Leber (Transaminase/Bilirubin > 1,5-fach die obere Normalgrenze), Niere (Cr≥133 mmol/l), Lunge (FVC % < 60 %), Blut (weiße Blutkörperchen <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), etc.
• Fundus-/Gesichtsfeldläsionen;
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments (IGU und/oder HCQ);
• der Prüfarzt hält den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie