Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Iguratimod (IGU) i behandlingen af ​​primært Sjögrens syndrom

11. oktober 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten og sikkerheden af ​​Iguratimod (IGU) i behandlingen af ​​primært Sjögrens syndrom: en multicenter, prospektiv, åben undersøgelse

En multicenter, prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Iguratimods effekt og sikkerhed hos patienter med Primær Sjögrens syndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med pSS ved at opfylde 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterierne.
  • Patienten klagede over tør mund og øjne.
  • Positivt anti-SSA/Ro-60 antistof ved screening.
  • IgG≥16 g/L.
  • Ingen hormon, immunsuppressive, biologiske midler eller andre behandlinger blev modtaget inden for 4 uger før screening;
  • Graviditetstesten er negativ. Brug effektive præventionsmidler under forsøget (kvinde)
  • De, der ikke deltog i nogen lægemiddelforsøg inden for 12 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  • Kompliceret med andre CTD
  • Kompliceret med malignitet
  • psykisk sygdom, en historie med alkoholmisbrug, immundefekt, ukontrollerede infektioner og stofmisbrug eller andet stofmisbrug
  • alvorlig systemisk skade, glukokortikoider, andre immunsuppressiva og biologiske midler bør tilsættes for at kontrollere tilstanden: Hjerte, lever (transaminase/bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse), nyre (Cr≥133mmol/L), lunge (FVC % < 60) %), blod (hvide blodlegemer <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L) osv.
  • Fundus/synsfeltlæsioner;
  • Allergisk over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet (IGU og/eller HCQ);
  • investigator anser patienten for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGU Gruppen
Medicin: Iguratimod tabletter
Deltagerne behandles med Iguratimod-tabletter 25 mg to gange dagligt i 24 uger.
Aktiv komparator: HCQ Group
Medicin: Hydroxychloroquin sulfat tabletter
Deltagerne behandles med Hydroxychloroquine Sulfate Tabletter 200 mg 2 gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​SSRI-30 mellem de to grupper efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
SS Responder Index (SSRI) er et sammensat endepunkt, efterforskere definerede et SSRI-30-respons som en forbedring på ≥30 % i mindst to ud af fem resultatmål (patient-vurderet visuel analog skala for træthed, oral tørhed og øjentørhed, ustimuleret hele spytflow og ESR ved 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
ESSPRI er sammensat af 3 skalaer - tørhed, træthed og smerte. Hver skala er målt 0 - 10, 0 er ingen symptomer, 10 er maksimalt tænkelig tørhed, træthed eller smerte. Den samlede score er middelværdien af ​​de tre skalaer. Baseline ESSPRI total score vil blive sammenlignet med uge 24, behandlingsslut, ESSPRI total score.
24 uger
Ændring i totalscore for EULAR Sjogrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
ESSDAI er en sygdomsaktivitetsmåling, der har 12 domæner. Scoren for hvert domæne er produktet af domænets vægt i forhold til aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer er 0 - 3, 0 er ingen aktivitet, 3 er høj aktivitet. Den samlede score er summen af ​​scoren for alle domæner. Ændring i totalscore fra BL til uge 24 vil blive målt.
24 uger
Ændring i Schimers test
Tidsramme: 24 uger
Ændringen fra baseline i Schimers test ved 24 uger. Schirmers test vurderer tåresekretion.
24 uger
Ændring i immunoglobulin G (IgG) koncentration
Tidsramme: 10 og 24 uger
Ændringen fra baseline i IgG-koncentration ved 10 og 24 uger.
10 og 24 uger
Ændring i serum komplementerer C3- og C4-koncentrationen
Tidsramme: 10 og 24 uger
Ændringen fra baseline i serum komplementerer C3- og C4-koncentrationen efter 10 og 24 uger.
10 og 24 uger
Ændring i titer af reumatoidfaktorer
Tidsramme: 10 og 24 uger
Ændringen fra baseline i titer af reumatoidfaktorer ved 10 og 24 uger.
10 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner