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L'efficacia e la sicurezza di Iguratimod (IGU) nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria

11 ottobre 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacia e la sicurezza di Iguratimod (IGU) nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria: uno studio multicentrico, prospettico e aperto

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato controllato sull'efficacia e la sicurezza di Iguratimod in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSS soddisfacendo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2016.
  • Il paziente lamentava secchezza della bocca e degli occhi.
  • Anticorpo anti-SSA/Ro-60 positivo allo screening.
  • IgG≥16g/L.
  • Nessun ormone, immunosoppressore, agenti biologici o altri trattamenti sono stati ricevuti entro 4 settimane prima dello screening;
  • Il test di gravidanza è negativo. Utilizzare contraccettivi efficaci durante il processo (femmina)
  • Coloro che non hanno partecipato a nessuna sperimentazione farmacologica entro 12 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Complicato con altri CTD
  • Complicato con malignità
  • malattia mentale, una storia di abuso di alcol, immunodeficienza, infezioni incontrollate e abuso di droghe o altre sostanze
  • grave danno sistemico, glucocorticoidi, altri immunosoppressori e agenti biologici devono essere aggiunti per controllare la condizione: cuore, fegato (transaminasi/bilirubina >1,5 volte il limite normale superiore), rene (Cr≥133mmol/L), polmone (FVC % < 60 %), sangue (globuli bianchi <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), ecc.
  • Lesioni del fondo/campo visivo;
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio (IGU e/o HCQ);
  • lo sperimentatore considera il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IGU
Droga: Iguratimod Compresse
I partecipanti sono trattati con compresse di Iguratimod 25 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo HCQ
Droga: Compresse di solfato di idrossiclorochina
I partecipanti sono trattati con compresse di solfato di idrossiclorochina 200 mg due volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di SSRI-30 tra i due gruppi a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
SS Responder Index (SSRI) è un endpoint composito, i ricercatori hanno definito una risposta SSRI-30 come un miglioramento ≥30% in almeno due delle cinque misure di esito (punteggi della scala analogica visiva valutati dal paziente per affaticamento, secchezza orale e secchezza oculare, flusso salivare intero e VES a 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice ESSPRI (Sindrome di Sjogren) riportato dalla European League Against Rheumatism (EULAR) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ESSPRI è composto da 3 scale: secchezza, affaticamento e dolore. Ogni scala è misurata da 0 a 10, dove 0 è assenza di sintomi, 10 è massima immaginabile di secchezza, affaticamento o dolore. Il punteggio totale è il punteggio medio delle tre scale. Il punteggio totale ESSPRI al basale sarà confrontato con la settimana 24, fine del trattamento, punteggio totale ESSPRI.
24 settimane
Variazione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren EULAR (ESSDAI) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ESSDAI è una misurazione dell'attività della malattia che ha 12 domini. Il punteggio di ogni dominio è il prodotto del peso del dominio per il livello di attività. I livelli di attività vanno da 0 a 3, dove 0 indica nessuna attività, 3 indica un'attività elevata. Il punteggio totale è la somma del punteggio di tutti i domini. Verrà misurata la variazione del punteggio totale dal BL alla settimana 24.
24 settimane
Variazione nel test di Schimer
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione rispetto al basale nel test di Schimer a 24 settimane. Il test di Schirmer valuta la secrezione lacrimale.
24 settimane
Variazione della concentrazione di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
La variazione rispetto al basale della concentrazione di IgG a 10 e 24 settimane.
10 e 24 settimane
La variazione della concentrazione sierica complementare di C3 e C4
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
La variazione rispetto al basale nel siero integra la concentrazione di C3 e C4 a 10 e 24 settimane.
10 e 24 settimane
Variazione del titolo dei fattori reumatoidi
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
La variazione rispetto al basale del titolo di fattori reumatoidi a 10 e 24 settimane.
10 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
  • Investigatore principale: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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