Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost iguratimodu (IGU) v léčbě primárního Sjögrenova syndromu

11. října 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost iguratimodu (IGU) v léčbě primárního Sjögrenova syndromu: multicentrická, prospektivní, otevřená studie

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Iguratimodu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s pSS splněním klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2016.
  • Pacient si stěžoval na sucho v ústech a očích.
  • Pozitivní anti-SSA/Ro-60 protilátka při screeningu.
  • IgG≥16 g/l.
  • Během 4 týdnů před screeningem nebyly podány žádné hormony, imunosupresiva, biologická činidla ani jiná léčba;
  • Těhotenský test je negativní. Během zkoušky používejte účinnou antikoncepci (ženy)
  • Ti, kteří se neúčastnili žádného lékového hodnocení do 12 týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během trvání studie.
  • Komplikované s jinými CTD
  • Komplikované s malignitou
  • duševní onemocnění, anamnéza zneužívání alkoholu, imunodeficience, nekontrolované infekce a zneužívání drog nebo jiných látek
  • závažné systémové poškození, ke kontrole stavu by měly být přidány glukokortikoidy, další imunosupresiva a biologická činidla: srdce, játra (transamináza/bilirubin >1,5násobek horní normální hranice), ledviny (Cr≥133 mmol/l), plíce (FVC % < 60 %), krev (bílé krvinky <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L) atd.
  • léze fundu/zorného pole;
  • alergický na kteroukoli složku studovaného léku (IGU a/nebo HCQ);
  • zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IGU
Lék: Iguratimod tablety
Účastníci jsou léčeni tabletami Iguratimod 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: HCQ Group
Lék: Hydroxychlorochin sulfátové tablety
Účastníci jsou léčeni tabletami Hydroxychloroquin Sulfate 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SSRI-30 mezi dvěma skupinami po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
SS Responder Index (SSRI) je složený cílový bod, výzkumníci definovali odpověď SSRI-30 jako ≥30% zlepšení alespoň ve dvou z pěti výsledných měření (pacientem hodnocené skóre na vizuální analogové škále pro únavu, suchost v ústech a suchost oka, nestimulované celkový průtok slin a ESR ve 24. týdnu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjogrenova syndromu hlášeného pacientem (ESSPRI) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
ESSPRI se skládá ze 3 stupnic – suchost, únava a bolest. Každá stupnice se měří 0 - 10, 0 znamená žádné příznaky, 10 je maximální představitelná suchost, únava nebo bolest. Celkové skóre je průměrné skóre ze tří škál. Základní celkové skóre ESSPRI bude porovnáno s 24. týdnem, koncem léčby, celkovým skóre ESSPRI.
24 týdnů
Změna celkového skóre EULAR indexu aktivity onemocnění při Sjogrenově syndromu (ESSDAI) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
ESSDAI je měření aktivity onemocnění, které má 12 domén. Skóre každé domény je součinem váhy domény podle úrovně aktivity. Úrovně aktivity jsou 0 - 3, 0 znamená žádnou aktivitu, 3 znamená vysokou aktivitu. Celkové skóre je součtem skóre všech domén. Bude měřena změna celkového skóre od BL do týdne 24.
24 týdnů
Změna v Schimerově testu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Schimerově testu ve 24. týdnu. Schirmerův test hodnotí sekreci slz.
24 týdnů
Změna koncentrace imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace IgG v 10. a 24. týdnu.
10 a 24 týdnů
Změna v séru doplňuje koncentraci C3 a C4
Časové okno: 10 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru doplňuje koncentraci C3 a C4 v 10. a 24. týdnu.
10 a 24 týdnů
Změna titru revmatoidních faktorů
Časové okno: 10 a 24 týdnů
Změna titru revmatoidních faktorů od výchozí hodnoty v 10. a 24. týdnu.
10 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit