Iguratimodin (IGU) teho ja turvallisuus primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Iguratimodin (IGU) teho ja turvallisuus primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoidossa: Monikeskus, tulevaisuuden avoin, avoin tutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Iguratimodin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Xue
- Puhelinnumero: 13858121751
- Sähköposti: xuej@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Xue
- Puhelinnumero: 13858121751
- Sähköposti: jingxue@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi pSS täyttämällä 2016 ACR/EULAR-luokituskriteerit.
- Potilas valitti suun ja silmien kuivuudesta.
- Positiivinen anti-SSA/Ro-60-vasta-aine seulonnassa.
- IgG≥16 g/l.
- Mitään hormonia, immunosuppressanttia, biologisia aineita tai muita hoitoja ei saatu 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Raskaustesti on negatiivinen. Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (nainen)
- Ne, jotka eivät osallistuneet mihinkään lääketutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Monimutkainen muiden CTD: n kanssa
- Komplisoitunut pahanlaatuisuuteen
- mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, immuunipuutos, hallitsemattomat infektiot ja huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- vakava systeeminen vaurio, glukokortikoideja, muita immunosuppressantteja ja biologisia aineita tulee lisätä tilan hallitsemiseksi: Sydän, maksa (transaminaasi/bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja), munuaiset (Cr≥133mmol/L), keuhkot (FVC % < 60) %), veri (valkosolut <3×109/l, HGB<80g/l, PLT<80×109/l) jne.
- Silmänpohjan/näkökentän leesiot;
- allerginen jollekin tutkimuslääkkeen komponentille (IGU ja/tai HCQ);
- tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGU Group
|
Osallistujia hoidetaan Iguratimod-tableteilla 25 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: HCQ Group
|
Osallistujia hoidetaan hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla 200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSRI-30:n muutos kahden ryhmän välillä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SS-vasteindeksi (SSRI) on yhdistetty päätepiste, tutkijat määrittelivät SSRI-30-vasteen ≥30 %:n parannukseksi vähintään kahdessa viidestä tulosmittauksesta (potilaan arvioimat visuaaliset analogiset pisteet väsymykselle, suun kuivuudelle ja silmien kuivuudelle, stimuloimaton koko syljenvirtaus ja ESR viikon 24 kohdalla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) Sjogrenin oireyhtymäpotilasindeksin (ESSPRI) tuloksessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ESSPRI koostuu kolmesta asteikosta - kuivuus, väsymys ja kipu.
Jokainen asteikko mitataan 0 - 10, 0 ei ole oireita, 10 on suurin kuviteltavissa oleva kuivuus, väsymys tai kipu.
Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon keskiarvo.
Perustason ESSPRI-kokonaispistemäärää verrataan viikkoon 24, hoidon päättymiseen, ESSPRI-kokonaispisteisiin.
|
24 viikkoa
|
|
EULAR Sjögrenin oireyhtymän aktiivisuusindeksin (ESSDAI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ESSDAI on sairauden aktiivisuuden mittaus, jossa on 12 aluetta.
Kunkin alueen pistemäärä on verkkoalueen painon ja aktiivisuustason tulo.
Aktiivisuus on 0 - 3, 0 ei ole aktiivisuutta, 3 on aktiivisuutta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien verkkotunnusten pisteiden summa.
Kokonaispistemäärän muutos BL:stä viikkoon 24 mitataan.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Schimerin testissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Schimerin testissä viikolla 24.
Schirmerin testi arvioi kyynelerityksen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
IgG-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta 10. ja 24. viikolla.
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos seerumin komplementtien C3- ja C4-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta seerumin komplementtien C3- ja C4-pitoisuuksissa 10 ja 24 viikon kohdalla.
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
Reumatekijöiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
Reumatekijöiden tiitterin muutos lähtötasosta viikolla 10 ja 24.
|
10 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- Päätutkija: Ying Guan, Zhuji People's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Iguratimod-tabletit
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiPrimaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytointi
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKäsien nivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematon
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaImmuuni trombosytopeniaKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaSysteeminen skleroosi, diffuusi