- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981145
Effekten og sikkerheten til Iguratimod (IGU) ved behandling av primært Sjögrens syndrom
23. mars 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten og sikkerheten til Iguratimod (IGU) i behandlingen av primært Sjögrens syndrom: en multisenter, prospektiv, åpen studie
En multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie av effekt og sikkerhet av Iguratimod hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Xue
- Telefonnummer: 13858121751
- E-post: xuej@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second affiliated hospital of zhejiang university,school of medical
-
Ta kontakt med:
- Jing Xue
- Telefonnummer: 13858121751
- E-post: jingxue@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med pSS ved å oppfylle 2016 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene.
- Pasienten klaget over tørr munn og øyne.
- Positivt anti-SSA/Ro-60 antistoff ved screening.
- IgG≥16 g/L.
- Ingen hormon, immunsuppressiva, biologiske midler eller andre behandlinger ble mottatt innen 4 uker før screening;
- Graviditetstesten er negativ. Bruk effektive prevensjonsmidler under forsøket (kvinnelig)
- De som ikke deltok i noen legemiddelutprøving innen 12 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Komplisert med andre CTD
- Komplisert med malignitet
- psykisk sykdom, en historie med alkoholmisbruk, immunsvikt, ukontrollerte infeksjoner og narkotika- eller annet rusmisbruk
- alvorlig systemisk skade, glukokortikoider, andre immundempende midler og biologiske midler bør tilsettes for å kontrollere tilstanden: Hjerte, lever (transaminase/bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense), nyre (Cr≥133mmol/L), lunge (FVC % < 60) %), blod (hvite blodlegemer <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), etc.
- Fundus/synsfeltlesjoner;
- Allergisk mot enhver komponent av studiemedisinen (IGU og/eller HCQ);
- utrederen anser pasienten som uegnet for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IGU Group
|
Deltakerne behandles med Iguratimod tabletter 25 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
Aktiv komparator: HCQ Group
|
Deltakerne behandles med Hydroxychloroquine Sulfate Tabletter 200 mg 2 ganger daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av SSRI-30 mellom de to gruppene ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
SS Responder Index (SSRI) er et sammensatt endepunkt, etterforskere definerte en SSRI-30-respons som en ≥30 % forbedring i minst to av fem utfallsmål (pasientvurdert visuell analog skala for tretthet, oral tørrhet og øyetørrhet, ustimulert hel spyttstrøm og ESR ved 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ESSPRI er sammensatt av 3 skalaer - tørrhet, tretthet og smerte.
Hver skala er målt 0 - 10, 0 er ingen symptomer, 10 er maksimal tenkelig tørrhet, tretthet eller smerte.
Totalskåren er gjennomsnittsskåren for de tre skalaene.
Baseline ESSPRI totalscore vil bli sammenlignet med uke 24, behandlingsslutt, ESSPRI totalscore.
|
24 uker
|
Endring i totalpoengsum for EULAR Sjøgrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ESSDAI er en sykdomsaktivitetsmåling som har 12 domener.
Poengsummen til hvert domene er produktet av vekten til domenet etter aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene er 0 - 3, 0 er ingen aktivitet, 3 er høy aktivitet.
Den totale poengsummen er summen av poengsummen til alle domener.
Endring i totalscore fra BL til uke 24 vil bli målt.
|
24 uker
|
Endring i Schimers test
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen fra baseline i Schimers test ved 24 uker.
Schirmers test vurderer tåresekret.
|
24 uker
|
Endring i immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
Endringen fra baseline i IgG-konsentrasjon ved 10 og 24 uker.
|
10 og 24 uker
|
Endring i serum komplementerer C3- og C4-konsentrasjonen
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
Endringen fra baseline i serum komplementerer C3- og C4-konsentrasjonen ved 10 og 24 uker.
|
10 og 24 uker
|
Endring i titer av revmatoidfaktorer
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
Endringen fra baseline i titer av revmatoidfaktorer ved 10 og 24 uker.
|
10 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- Hovedetterforsker: Hongzhi Wang, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
- Hovedetterforsker: Ying Guan, Zhuji People's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 2021-0391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Iguratimod tabletter
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåHåndartrose | Inflammatorisk leddgikt
-
Peking Union Medical College HospitalUkjent
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå