Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Iguratimod (IGU) ved behandling av primært Sjögrens syndrom

11. oktober 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til Iguratimod (IGU) i behandlingen av primært Sjögrens syndrom: en multisenter, prospektiv, åpen studie

En multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie av effekt og sikkerhet av Iguratimod hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med pSS ved å oppfylle 2016 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene.
  • Pasienten klaget over tørr munn og øyne.
  • Positivt anti-SSA/Ro-60 antistoff ved screening.
  • IgG≥16 g/L.
  • Ingen hormon, immunsuppressiva, biologiske midler eller andre behandlinger ble mottatt innen 4 uker før screening;
  • Graviditetstesten er negativ. Bruk effektive prevensjonsmidler under forsøket (kvinnelig)
  • De som ikke deltok i noen legemiddelutprøving innen 12 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Komplisert med andre CTD
  • Komplisert med malignitet
  • psykisk sykdom, en historie med alkoholmisbruk, immunsvikt, ukontrollerte infeksjoner og narkotika- eller annet rusmisbruk
  • alvorlig systemisk skade, glukokortikoider, andre immundempende midler og biologiske midler bør tilsettes for å kontrollere tilstanden: Hjerte, lever (transaminase/bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense), nyre (Cr≥133mmol/L), lunge (FVC % < 60) %), blod (hvite blodlegemer <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), etc.
  • Fundus/synsfeltlesjoner;
  • Allergisk mot enhver komponent av studiemedisinen (IGU og/eller HCQ);
  • utrederen anser pasienten som uegnet for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGU Group
Legemiddel: Iguratimod tabletter
Deltakerne behandles med Iguratimod tabletter 25 mg to ganger daglig i 24 uker.
Aktiv komparator: HCQ Group
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfattabletter
Deltakerne behandles med Hydroxychloroquine Sulfate Tabletter 200 mg 2 ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av SSRI-30 mellom de to gruppene ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
SS Responder Index (SSRI) er et sammensatt endepunkt, etterforskere definerte en SSRI-30-respons som en ≥30 % forbedring i minst to av fem utfallsmål (pasientvurdert visuell analog skala for tretthet, oral tørrhet og øyetørrhet, ustimulert hel spyttstrøm og ESR ved 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
ESSPRI er sammensatt av 3 skalaer - tørrhet, tretthet og smerte. Hver skala er målt 0 - 10, 0 er ingen symptomer, 10 er maksimal tenkelig tørrhet, tretthet eller smerte. Totalskåren er gjennomsnittsskåren for de tre skalaene. Baseline ESSPRI totalscore vil bli sammenlignet med uke 24, behandlingsslutt, ESSPRI totalscore.
24 uker
Endring i totalpoengsum for EULAR Sjøgrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 24 uker
ESSDAI er en sykdomsaktivitetsmåling som har 12 domener. Poengsummen til hvert domene er produktet av vekten til domenet etter aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene er 0 - 3, 0 er ingen aktivitet, 3 er høy aktivitet. Den totale poengsummen er summen av poengsummen til alle domener. Endring i totalscore fra BL til uke 24 vil bli målt.
24 uker
Endring i Schimers test
Tidsramme: 24 uker
Endringen fra baseline i Schimers test ved 24 uker. Schirmers test vurderer tåresekret.
24 uker
Endring i immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon
Tidsramme: 10 og 24 uker
Endringen fra baseline i IgG-konsentrasjon ved 10 og 24 uker.
10 og 24 uker
Endring i serum komplementerer C3- og C4-konsentrasjonen
Tidsramme: 10 og 24 uker
Endringen fra baseline i serum komplementerer C3- og C4-konsentrasjonen ved 10 og 24 uker.
10 og 24 uker
Endring i titer av revmatoidfaktorer
Tidsramme: 10 og 24 uker
Endringen fra baseline i titer av revmatoidfaktorer ved 10 og 24 uker.
10 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere