원발성 쇼그렌 증후군 치료에 대한 IGU(Iguratimod)의 효능 및 안전성
2024년 10월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
원발성 쇼그렌 증후군 치료에 대한 IGU(이구라티모드)의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 공개 연구
원발성 쇼그렌 증후군 환자에 대한 이구라티모드의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 전향적, 공개, 무작위 통제 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Xue
- 전화번호: 13858121751
- 이메일: xuej@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
-
연락하다:
- Jing Xue
- 전화번호: 13858121751
- 이메일: jingxue@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하여 pSS로 진단되었습니다.
- 환자는 입과 눈의 건조를 호소했습니다.
- 스크리닝 시 양성 항-SSA/Ro-60 항체.
- IgG≥16g/L.
- 스크리닝 전 4주 이내에 호르몬, 면역억제제, 생물학적 작용제 또는 기타 치료를 받지 않았음;
- 의 임신 테스트 결과가 음성입니다. 시험 기간 동안 효과적인 피임약 사용(여성)
- 등록 전 12주 이내에 어떠한 약물 시험에도 참여하지 않은 자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 자.
- 다른 CTD와 복잡함
- 악성 종양과 복잡함
- 정신 질환, 알코올 남용 이력, 면역 결핍, 통제되지 않는 감염, 약물 또는 기타 물질 남용
- 심각한 전신 손상, 글루코코르티코이드, 기타 면역억제제 및 생물학적 제제를 추가하여 상태를 조절해야 합니다: 심장, 간(정상 상한치의 1.5배 이상의 트랜스아미나제/빌리루빈), 신장(Cr≥133mmol/L), 폐(FVC % < 60 %), 혈액(백혈구 <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L) 등
- 안저/시야 병변;
- 연구 약물의 임의의 성분(IGU 및/또는 HCQ)에 대한 알레르기성;
- 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이구그룹
|
참가자는 24주 동안 하루에 두 번 Iguratimod 정제 25mg으로 치료를 받았습니다.
|
|
활성 비교기: HCQ 그룹
|
참가자는 24주 동안 하루에 두 번 Hydroxychloroquine Sulfate 정제 200mg으로 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 두 그룹 간의 SSRI-30의 변화
기간: 24주
|
SS 반응자 지수(SSRI)는 복합 종점이며, 연구자들은 SSRI-30 반응을 5가지 결과 측정(피로, 구강 건조 및 안구 건조에 대한 환자 평가 시각적 아날로그 척도 점수, 24주에 전체 타액 흐름 및 ESR
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EULAR(The European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 24주
|
ESSPRI는 건조함, 피로감, 통증의 3가지 척도로 구성되어 있습니다.
각 척도는 0 - 10으로 측정되며, 0은 증상이 없음, 10은 상상할 수 있는 최대 건조, 피로 또는 통증입니다.
총점은 세 척도의 평균 점수입니다.
기준선 ESSPRI 총 점수는 24주차, 치료 종료, ESSPRI 총 점수와 비교됩니다.
|
24주
|
|
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)의 기준선에서 24주까지의 총 점수 변화
기간: 24주
|
ESSDAI는 12개 도메인이 있는 질병 활동 측정입니다.
각 도메인의 점수는 도메인의 가중치와 활동 수준의 곱입니다.
활동 수준은 0 - 3이며, 0은 활동 없음, 3은 높은 활동입니다.
총점은 모든 영역의 점수의 합입니다.
BL에서 24주차까지 총점의 변화를 측정합니다.
|
24주
|
|
Schimer 테스트의 변경
기간: 24주
|
24주차에 Schimer's test에서 기준선으로부터의 변화.
쉬르머 테스트는 눈물 분비를 평가합니다.
|
24주
|
|
면역글로불린 G(IgG) 농도의 변화
기간: 10주 및 24주
|
10주 및 24주에 IgG 농도의 기준선으로부터의 변화.
|
10주 및 24주
|
|
혈청 보완 C3 및 C4 농도의 변화
기간: 10주 및 24주
|
혈청의 기준선으로부터의 변화는 10주 및 24주에 C3 및 C4 농도를 보완합니다.
|
10주 및 24주
|
|
류마티스 인자 역가의 변화
기간: 10주 및 24주
|
10주 및 24주에 류마티스 인자 역가의 기준선으로부터의 변화.
|
10주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
- 수석 연구원: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .