Эффективность и безопасность игуратимода (IGU) при лечении первичного синдрома Шегрена

Критерии включения:

• Диагноз ПСШ диагностирован в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2016 года.
• Больной жалуется на сухость во рту и глазах.
• Положительное антитело к SSA/Ro-60 при скрининге.
• IgG≥16 г/л.
• Гормональные препараты, иммунодепрессанты, биологические агенты или другие виды лечения не применялись в течение 4 недель до скрининга;
• Тест на беременность отрицательный. Используйте эффективные противозачаточные средства во время испытания (женщины)
• Те, кто не участвовал ни в одном испытании препарата в течение 12 недель до зачисления

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение всего периода исследования.
• Осложняется другими ЗСТ
• Осложненный злокачественным новообразованием
• психические заболевания, злоупотребление алкоголем в анамнезе, иммунодефицит, неконтролируемые инфекции и злоупотребление наркотиками или другими психоактивными веществами
• серьезное системное повреждение, глюкокортикоиды, другие иммунодепрессанты и биологические агенты должны быть добавлены для контроля состояния: сердце, печень (трансаминаза / билирубин> 1,5 раза выше верхней границы нормы), почки (Cr ≥ 133 ммоль / л), легкие (FVC % < 60 %), кровь (лейкоциты <3×109/л, HGB<80 г/л, PLT<80×109/л) и др.
• поражения глазного дна/поля зрения;
• Аллергия на любой компонент исследуемого препарата (IGU и/или HCQ);
• исследователь считает пациента непригодным для включения в исследование