La eficacia y seguridad de Iguratimod (IGU) en el tratamiento del síndrome de Sjögren primario
11 de octubre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La eficacia y seguridad de Iguratimod (IGU) en el tratamiento del síndrome de Sjögren primario: un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico
Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de Iguratimod en pacientes con síndrome de Sjögren primario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Xue
- Número de teléfono: 13858121751
- Correo electrónico: xuej@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second affiliated hospital of zhejiang university，school of medical
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Contacto:
- Jing Xue
- Número de teléfono: 13858121751
- Correo electrónico: jingxue@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con pSS al cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2016.
- El paciente se quejaba de sequedad de boca y ojos.
- Anticuerpo anti-SSA/Ro-60 positivo en la selección.
- IgG≥16 g/L.
- No recibió hormonas, inmunosupresores, agentes biológicos u otros tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- La prueba de embarazo de es negativa. Usar anticonceptivos efectivos durante el ensayo (mujer)
- Aquellos que no participaron en ningún ensayo farmacológico dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Complicado con otros CTD
- Complicado con malignidad
- enfermedad mental, antecedentes de abuso de alcohol, inmunodeficiencia, infecciones no controladas y abuso de drogas u otras sustancias
- daño sistémico grave, se deben agregar glucocorticoides, otros inmunosupresores y agentes biológicos para controlar la condición: Corazón, hígado (transaminasa/bilirrubina >1.5 veces el límite superior normal), riñón (Cr≥133mmol/L), pulmón (FVC % < 60 %), sangre (glóbulos blancos <3×109/L, HGB<80g/L, PLT<80×109/L), etc.
- Lesiones del fondo de ojo/campo visual;
- Alérgico a cualquier componente del fármaco del estudio (IGU y/o HCQ);
- el investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IGU
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Los participantes reciben tratamiento con comprimidos de Iguratimod de 25 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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Comparador activo: Grupo HCQ
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Los participantes reciben tratamiento con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina de 200 mg dos veces al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de ISRS-30 entre los dos grupos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El SS Responder Index (ISRS) es un criterio de valoración compuesto, los investigadores definieron una respuesta ISRS-30 como una mejora ≥30 % en al menos dos de cinco medidas de resultado (puntuaciones de escala analógica visual evaluadas por el paciente para fatiga, sequedad oral y sequedad ocular, sin estimulación). flujo salival total y VSG a las 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ESSPRI se compone de 3 escalas: sequedad, fatiga y dolor.
Cada escala se mide de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 la máxima sequedad, fatiga o dolor imaginables.
La puntuación total es la puntuación media de las tres escalas.
La puntuación total inicial de ESSPRI se comparará con la puntuación total de ESSPRI de la semana 24, al final del tratamiento.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR (ESSDAI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ESSDAI es una medida de la actividad de la enfermedad que tiene 12 dominios.
La puntuación de cada dominio es el producto del peso del dominio por el nivel de actividad.
Los niveles de actividad son 0 - 3, siendo 0 sin actividad, 3 siendo actividad alta.
La puntuación total es la suma de la puntuación de todos los dominios.
Se medirá el cambio en la puntuación total desde BL hasta la semana 24.
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24 semanas
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Cambio en la prueba de Schimer
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio desde el inicio en la prueba de Schimer a las 24 semanas.
La prueba de Schirmer evalúa la secreción lagrimal.
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24 semanas
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Cambio en la concentración de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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El cambio desde el inicio en la concentración de IgG a las 10 y 24 semanas.
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10 y 24 semanas
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Cambio en la concentración de complementos séricos C3 y C4
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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El cambio desde el inicio en la concentración de C3 y C4 del complemento sérico a las 10 y 24 semanas.
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10 y 24 semanas
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Cambio en el título de factores reumatoides
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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El cambio desde el inicio en el título de factores reumatoides a las 10 y 24 semanas.
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10 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yongmei Han, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Ying Guan, Zhuji People's Hospital
- Investigador principal: Hongzhi Wang, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .