早期 SARS-CoV-2 (COVID-19) 治療の臨床試験
2021年7月26日 更新者：Health Institutes of Turkey
早期 SARS-CoV-2 (COVID-19) 治療におけるヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、またはヒドロキシクロロキン + ファビピラビルの使用の有効性と安全性
この研究は無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相臨床試験であり、特に COVID-19 の治療の初期に開始されたヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、またはヒドロキシクロロキン + ファビピラビル治療の患者に対する優位性を調査することを目的としています。 18～59歳の成人を対象にプラセボで追跡調査中。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18～59 歳の成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験です。
この研究は、多施設無作為化対照二重盲検並行群薬物研究として計画されました。
この研究の目的は、入院中に発見された患者、または入院中に軽度の疾患所見のために外来患者と判断された患者を対象に、早期に開始されたヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、またはヒドロキシクロロキン + ファビピラビル治療の有効性と安全性を評価することです。プラセボ患者に対する COVID-19 の診断。
試験は 2 つの別々のアームで実施される予定です。
研究群は、次のように 320:320:320:160 の患者に対して 2:2:2:1 として計画されています。
ファビピラビルの用量は、標準用量として決定されています。
ヒドロキシクロロキンも負荷用量なしで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul、七面鳥
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究プロトコルの範囲内で適用されるすべての手順を理解し、同意したボランティア。
- 18～60歳の患者。
- COVID-19 に関連する症状と苦情が 48 時間以内に始まった患者。
外来治療が必要な軽症例。
- 無症候性ではあるが、CRP が高い (> 20 mg/L) および/またはリンパ球減少症 (<1000/mm3) の患者
- 発熱、筋肉・関節痛、せき、のどの痛み、鼻づまり、嗅覚障害などの症状のある方。
- 重篤な基礎疾患（心血管疾患、糖尿病、高血圧、がん、慢性肺疾患、免疫抑制状態）のない方
- -胸部X線および/または胸部断層撮影が正常な患者（肺炎の兆候なし）
- -プロトコルの範囲内で定期的に口腔咽頭サンプルと静脈血採取を受け入れる患者。
- 他の介入研究に関与していない患者。
除外基準:
- 告知後、書面による同意をいただけない患者。
- 18歳未満で60歳以上であること。
- -治験薬の1つに対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者（ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル）。
- 研究者が考えているボランティアは、治療の順守に問題があるかもしれません。
- 抵抗力のある吐き気、嘔吐、または慢性的な下痢のために経口薬を服用することが困難なボランティア。
- 慢性肝疾患およびトランスアミナーゼ (ALT または AST) レベルが正常レベルの 5 倍の患者。
- -心臓病または不整脈の病歴のある患者。
- 痛風または高尿酸血症の患者。
- 肺に肺炎の兆候がある患者。
- -慢性腎不全の患者（糸球体濾過率<30）。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン + ファビピラビル
ヒドロキシクロロキン 2x200 mg 5 日間およびファビピラビル 2 x 1600 mg ローディング、その後 4 日間 2 x 600 mg 維持 (5 日間)
|
ファビピラビル (1600 mg)、最初の日は 1 日 2 錠、その後、残りの 4 日間はファビピラビル (600 mg) を 1 日 2 錠 + ヒドロキシクロロキン (200 mg)、5 日間、1 日 2 錠間隔。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ファビピラビル + プラセボ (ヒドロキシクロロキン)
ファビピラビル 2 x 1600 mg ローディング、その後 4 日間 2 x 600 mg 維持 (5 日間) + プラセボ (ヒドロキシクロロキン) 2 x 200 mg (5 日間)
|
ファビピラビル (1600 mg) を初日は 1 日 2 錠、残りの 4 日間はファビピラビル (600 mg) を 1 日 2 錠 + プラセボ [ヒドロキシクロロキン (200 mg)] を 1 日 2 錠5日間隔。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン + プラセボ (ファビピラビル)
ヒドロキシクロロキン 2x200 mg (5 日間) + プラセボ (ファビピラビル) 2 x 1600 mg ローディング、その後 4 日間 2 x 600 mg 維持 (5 日間)
|
ヒドロキシクロロキン (200 mg) を 1 日 2 錠として 5 日間間隔で投与 + プラセボ [ファビピラビル (1600 mg)] を 1 日 2 錠として、残りはファビピラビル (600 mg) を 1 日 2 錠として4日間隔。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (ファビピラビル) + プラセボ (ヒドロキシクロロキン)
プラセボ (ファビピラビル) 2 x 1600 mg 負荷、その後 4 日間 2 x 600 mg 維持 (5 日間) + プラセボ (ヒドロキシクロロキン) 2 x 200 mg (5 日間)
|
プラセボ [ファビピラビル (1600 mg)]、初日は 1 日 2 錠、その後、残りの 4 日間はプラセボ ファビピラビル (600 mg) を 1 日 2 錠 + ヒドロキシクロロキン (200 mg)、1 日 2 錠5日間のインターバル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床所見の悪化
時間枠：勉強中
|
呼吸困難や発熱の持続などの臨床所見の悪化。別の治療（レムデシビル、デキサメタゾン、抗サイトカインなど）を開始するには入院が必要です。
|
勉強中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状と徴候の完全な解決
時間枠：検査後5日目
|
症状と徴候の完全な解決
|
検査後5日目
|
|
症状と徴候の完全な解決
時間枠：検査後10日目
|
症状と徴候の完全な解決
|
検査後10日目
|
|
SARS-CoV-2の陰性RT-PCR検査
時間枠：検査後10日目
|
SARS-CoV-2ウイルスのRT-PCR検査陰性
|
検査後10日目
|
|
SARS-CoV-2のIgM、IgGレベルの測定
時間枠：検査後10日目
|
SARS-CoV-2 ウイルスの IgM、IgG レベルの測定
|
検査後10日目
|
|
SARS-CoV-2の陰性RT-PCR検査
時間枠：検査後30日目
|
30日目の訪問でSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性
|
検査後30日目
|
|
IgM、IgG抗体の測定
時間枠：検査後30日目
|
SARS-CoV-2に対するIgM、IgG抗体の測定
|
検査後30日目
|
|
肺炎の徴候の発症
時間枠：勉強中
|
肺炎の徴候の発症
|
勉強中
|
|
酸素マスクによる呼吸補助の要件
時間枠：勉強中
|
酸素マスクによる呼吸補助の要件
|
勉強中
|
|
高流量酸素による呼吸補助の必要性
時間枠：勉強中
|
高流量酸素による呼吸補助の必要性
|
勉強中
|
|
機械換気の要件
時間枠：勉強中
|
機械換気の要件
|
勉強中
|
|
死
時間枠：勉強中
|
死
|
勉強中
|
|
副作用による治療中止率
時間枠：勉強中
|
副作用（胃腸、アレルギー性皮膚発疹、不整脈、その他の心臓の理由）による治療の中止率
|
勉強中
|
|
治験薬開始後の症状改善までの時間
時間枠：勉強中
|
治験薬開始後の症状改善までの時間
|
勉強中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmet Gül, Prof.、Faculty Member
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19-FAV-HQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。