Sperimentazione clinica per il trattamento precoce della SARS-CoV-2 (COVID-19).
26 luglio 2021 aggiornato da: Health Institutes of Turkey
Efficacia e sicurezza dell'uso di idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir nel trattamento precoce della SARS-CoV-2 (COVID-19)
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che mira a indagare la superiorità del trattamento con idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir, iniziato soprattutto nel primo periodo nel trattamento di COVID-19, rispetto ai pazienti seguito con placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto su adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Lo studio è stato pianificato come uno studio multicentrico, randomizzato controllato, in doppio cieco, a bracci paralleli.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti con idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir che sono stati avviati precocemente in pazienti che sono stati scoperti durante la filiazione o che hanno deciso di essere ambulatoriali a causa di lievi risultati della malattia durante il ricovero ospedaliero, dopo la diagnosi di COVID-19 rispetto ai pazienti con placebo.
Si prevede che lo studio sarà condotto con due bracci separati.
I bracci dello studio sono pianificati come 2:2:2:1 per 320:320:320:160 pazienti come segue.
La dose di Favipiravir è stata determinata come dose standard.
L'idrossiclorochina verrà somministrata anche senza una dose di carico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Istanbul, Tacchino
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari che hanno compreso tutte le procedure da applicare nell'ambito del protocollo di studio e hanno dato il loro consenso.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti i cui sintomi e disturbi associati a COVID-19 sono iniziati entro 48 ore.
Casi lievi il cui trattamento deve essere somministrato in regime ambulatoriale.
- Sebbene asintomatici, i pazienti con PCR elevata (> 20 mg/L) e/o linfopenia (<1000/mm3)
- Pazienti con sintomi quali febbre, dolori muscolari/articolari, tosse, mal di gola, congestione nasale, perdita dell'olfatto.
- Pazienti senza gravi malattie di base (malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, cancro, malattie polmonari croniche, condizioni immunosoppressive)
- Pazienti con radiografia del torace normale e/o tomografia del torace (nessun segno di polmonite)
- Pazienti che accettano campioni orofaringei e prelievi di sangue venoso a intervalli regolari nell'ambito del protocollo.
- Pazienti che non sono stati coinvolti in nessun altro studio interventistico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il loro consenso per iscritto dopo aver informato.
- Avere meno di 18 anni e più di 60 anni.
- Pazienti con una storia nota di allergia a uno dei farmaci in studio (idrossiclorochina, favipiravir).
- Volontari che il ricercatore ritiene possano avere problemi con l'aderenza al trattamento.
- Volontari che avranno difficoltà ad assumere farmaci per via orale a causa di nausea resistente, vomito o diarrea cronica.
- Pazienti con malattia epatica cronica e livelli di transaminasi (ALT o AST) 5 volte superiori al livello normale.
- Pazienti con storia di malattie cardiache o aritmia.
- Pazienti con gotta o iperuricemia.
- Pazienti con segni di polmonite nei polmoni.
- Pazienti con insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30).
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idrossiclorochina + Favipiravir
Idrossiclorochina 2x200 mg 5 giorni e favipiravir 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni)
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Favipiravir (1600 mg), come due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Idrossiclorochina (200 mg), come due compresse al giorno per 5 giorni intervallo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Favipiravir + Placebo (idrossiclorochina)
Favipiravir 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni) + Placebo (Idrossiclorochina) 2x200 mg (5 giorni)
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Favipiravir (1600 mg), come due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Placebo [Idrossiclorochina (200 mg)], come due compresse al giorno per Intervallo di 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrossiclorochina + Placebo (Favipiravir)
Idrossiclorochina 2x200 mg (per 5 giorni) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni)
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Idrossiclorochina (200 mg), due compresse al giorno per un intervallo di 5 giorni + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) due compresse al giorno per i restanti Intervallo di 4 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Favipiravir) + Placebo (idrossiclorochina)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni) + Placebo (idrossiclorochina) 2x200 mg (5 giorni)
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Placebo [Favipiravir (1600 mg)], come due compresse al giorno il primo giorno e poi Placebo Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Idrossiclorochina (200 mg), come due compresse al giorno per intervallo di 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peggioramento dei reperti clinici
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Peggioramento di reperti clinici come distress respiratorio o persistenza della febbre, che richiedono il ricovero in ospedale per iniziare un altro trattamento (ad esempio, remdesivir, desametasone, anti-citochine, ecc.)
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'esame
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Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
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Quinto giorno dopo l'esame
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Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
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Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
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Decimo giorno dopo l'esame
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Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
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Test RT-PCR negativo per il virus SARS-CoV-2
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Decimo giorno dopo l'esame
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Determinazione dei livelli di IgM, IgG per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
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Determinazione dei livelli di IgM, IgG per il virus SARS-CoV-2
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Decimo giorno dopo l'esame
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Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Trentesimo giorno dopo l'esame
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Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 alla visita del 30° giorno
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Trentesimo giorno dopo l'esame
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Determinazione degli anticorpi IgM, IgG
Lasso di tempo: Trentesimo giorno dopo l'esame
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Determinazione degli anticorpi IgM, IgG contro SARS-CoV-2
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Trentesimo giorno dopo l'esame
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Sviluppo di segni di polmonite
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Sviluppo di segni di polmonite
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Durante lo studio
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Necessità di supporto respiratorio con maschera ad ossigeno
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Necessità di supporto respiratorio con maschera ad ossigeno
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Durante lo studio
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Necessità di supporto respiratorio con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Necessità di supporto respiratorio con ossigeno ad alto flusso
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Durante lo studio
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Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Requisito di ventilazione meccanica
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Durante lo studio
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Morte
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Morte
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Durante lo studio
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Il tasso di interruzione dei trattamenti a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Il tasso di interruzione dei trattamenti a causa di effetti collaterali (intestinale, rash cutaneo allergico, aritmia, altri motivi cardiaci)
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Durante lo studio
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Tempo di miglioramento dei sintomi dopo l'inizio dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Tempo di miglioramento dei sintomi dopo l'inizio dei farmaci in studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Favipiravir
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-19-FAV-HQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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