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Essai clinique pour le traitement précoce du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

26 juillet 2021 mis à jour par: Health Institutes of Turkey

Efficacité et innocuité de l'utilisation de l'hydroxychloroquine, du favipiravir ou de l'hydroxychloroquine + favipiravir dans le traitement précoce du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui vise à étudier la supériorité d'un traitement par hydroxychloroquine, favipiravir ou hydroxychloroquine + favipiravir, initié notamment dans la période précoce du traitement du COVID-19, sur les patients suivi avec un placebo chez les adultes âgés de 18 à 59 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des adultes âgés de 18 à 59 ans. L'étude a été planifiée comme une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle et à bras parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des traitements par hydroxychloroquine, favipiravir ou hydroxychloroquine + favipiravir initiés précocement chez des patients pris en filiation ou décidés en ambulatoire en raison d'une maladie bénigne lors de l'hospitalisation, après le diagnostic de COVID-19 contre des patients avec un placebo. Il est prévu que l'étude soit menée avec deux bras distincts. Les bras de l'étude sont planifiés en 2:2:2:1 pour 320:320:320:160 patients comme suit. La dose de Favipiravir a été déterminée comme la dose standard. L'hydroxychloroquine sera également administrée sans dose de charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Turquie
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires ayant compris toutes les procédures à appliquer dans le cadre du protocole d'étude et ayant donné leur accord.
  2. Patients âgés de 18 à 60 ans.
  3. Patients dont les symptômes et les plaintes associés au COVID-19 ont commencé dans les 48 heures.

  4. Cas bénins dont le traitement doit être administré en ambulatoire.

    1. Bien qu'asymptomatiques, les patients avec une CRP élevée (> 20 mg/L) et/ou une lymphopénie (<1000/mm3)
    2. Patients présentant des symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires/articulaires, toux, mal de gorge, congestion nasale, perte d'odorat.
    3. Patients sans maladies sous-jacentes graves (maladies cardiovasculaires, diabète sucré, hypertension, cancer, maladies pulmonaires chroniques, affections immunosuppressives)
    4. Patients avec radiographie pulmonaire et/ou tomographie pulmonaire normales (aucun signe de pneumonie)
  5. Patients qui acceptent un prélèvement oropharyngé et un prélèvement de sang veineux à intervalles réguliers dans le cadre du protocole.
  6. Patients qui n'ont participé à aucune autre étude interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne donnent pas leur consentement par écrit après avoir informé.
  2. Avoir moins de 18 ans et plus de 60 ans.
  3. Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'un des médicaments à l'étude (hydroxychloroquine, favipiravir).
  4. Les volontaires qui, selon le chercheur, peuvent avoir des problèmes d'observance du traitement.
  5. Les bénévoles qui auront de la difficulté à prendre des médicaments par voie orale en raison de nausées résistantes, de vomissements ou de diarrhée chronique.
  6. Patients atteints de maladie hépatique chronique et taux de transaminases (ALT ou AST) 5 fois plus élevés que le niveau normal.
  7. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'arythmie.
  8. Patients souffrant de goutte ou d'hyperuricémie.
  9. Patients présentant des signes de pneumonie dans leurs poumons.
  10. Patients insuffisants rénaux chroniques (taux de filtration glomérulaire <30).
  11. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxychloroquine + Favipiravir
Hydroxychloroquine 2x200 mg 5 jours et favipiravir 2 x 1600 mg charge, puis 4 jours 2 x 600 mg entretien (5 jours)
Médicament: Favipiravir + Hydroxychloroquine
Favipiravir (1600 mg), en deux comprimés par jour le premier jour puis Favipiravir (600 mg) en deux comprimés par jour pendant les 4 jours restants + Hydroxychloroquine (200 mg), en deux comprimés par jour pendant 5 jours intervalle.
Autres noms:
  • Favicovir Film Comprimé + Sulfate d'Hydroxychloroquine
Comparateur actif: Favipiravir + Placebo (Hydroxychloroquine)
Favipiravir 2 x 1600 mg charge, puis 4 jours 2 x 600 mg entretien (5 jours) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2x200 mg (5 jours)
Médicament: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), en deux comprimés par jour le premier jour puis Favipiravir (600 mg) en deux comprimés par jour pendant l'intervalle de 4 jours restant + Placebo [Hydroxychloroquine (200 mg)], en deux comprimés par jour pendant Intervalle de 5 jours.
Autres noms:
  • Favicovir Film Comprimé
Comparateur actif: Hydroxychloroquine + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychloroquine 2x200 mg (pendant 5 jours) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg charge, puis 4 jours 2 x 600 mg entretien (5 jours)
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine (200 mg), en deux comprimés par jour à 5 jours d'intervalle + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], en deux comprimés par jour le premier jour puis Favipiravir (600 mg) en deux comprimés par jour le reste Intervalle de 4 jours.
Autres noms:
  • Sulfate d'hydroxychloroquine
Comparateur placebo: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychloroquine)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg charge, puis 4 jours 2 x 600 mg entretien (5 jours) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2x200 mg (5 jours)
Médicament: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], en deux comprimés par jour le premier jour puis Placebo Favipiravir (600 mg) en deux comprimés par jour pendant les 4 jours restants + Hydroxychloroquine (200 mg), en deux comprimés par jour pour un intervalle de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation des signes cliniques
Délai: Pendant l'étude
Aggravation des signes cliniques tels que détresse respiratoire ou persistance de la fièvre, qui nécessitent une hospitalisation pour débuter un autre traitement (par exemple, remdesivir, dexaméthasone, anti-cytokines, etc.)
Pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète des symptômes et des signes
Délai: Cinquième jour après l'examen
Résolution complète des symptômes et des signes
Cinquième jour après l'examen
Résolution complète des symptômes et des signes
Délai: Dixième jour après l'examen
Résolution complète des symptômes et des signes
Dixième jour après l'examen
Test RT-PCR négatif pour le SARS-CoV-2
Délai: Dixième jour après l'examen
Test RT-PCR négatif pour le virus SARS-CoV-2
Dixième jour après l'examen
Détermination des niveaux d'IgM et d'IgG pour le SRAS-CoV-2
Délai: Dixième jour après l'examen
Détermination des niveaux d'IgM et d'IgG pour le virus SARS-CoV-2
Dixième jour après l'examen
Test RT-PCR négatif pour le SARS-CoV-2
Délai: Trentième jour après l'examen
Test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 lors de la visite du 30e jour
Trentième jour après l'examen
Détermination des anticorps IgM, IgG
Délai: Trentième jour après l'examen
Détermination des anticorps IgM, IgG contre le SARS-CoV-2
Trentième jour après l'examen
Développement de signes de pneumonie
Délai: Pendant l'étude
Développement de signes de pneumonie
Pendant l'étude
Nécessité d'une assistance respiratoire avec masque à oxygène
Délai: Pendant l'étude
Nécessité d'une assistance respiratoire avec masque à oxygène
Pendant l'étude
Nécessité d'une assistance respiratoire avec de l'oxygène à haut débit
Délai: Pendant l'étude
Nécessité d'une assistance respiratoire avec de l'oxygène à haut débit
Pendant l'étude
Besoin de ventilation mécanique
Délai: Pendant l'étude
Besoin de ventilation mécanique
Pendant l'étude
Décès
Délai: Pendant l'étude
Décès
Pendant l'étude
Le taux d'arrêt des traitements en raison d'effets secondaires
Délai: Pendant l'étude
Le taux d'arrêt des traitements en raison d'effets secondaires (gastro-intestinal, éruption cutanée allergique, arythmie, autres raisons cardiaques)
Pendant l'étude
Délai d'amélioration des symptômes après le début des médicaments à l'étude
Délai: Pendant l'étude
Délai d'amélioration des symptômes après le début des médicaments à l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Institutes of Turkey

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19-FAV-HQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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