Ensayo clínico para el tratamiento temprano del SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 de julio de 2021 actualizado por: Health Institutes of Turkey
Eficacia y Seguridad del Uso de Hidroxicloroquina, Favipiravir o Hidroxicloroquina + Favipiravir en el Tratamiento Temprano del SARS-CoV-2 (COVID-19)
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tiene como objetivo investigar la superioridad del tratamiento con hidroxicloroquina, favipiravir o hidroxicloroquina + favipiravir, iniciado especialmente en el período temprano en el tratamiento de COVID-19, sobre los pacientes. siendo seguido con placebo en adultos de 18 a 59 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos de 18 a 59 años.
El estudio se planeó como un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de brazos paralelos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos con hidroxicloroquina, favipiravir o hidroxicloroquina + favipiravir que se iniciaron de forma precoz en pacientes que fueron pillados durante la filiación o que se decidió ser ambulatorios por hallazgos leves de la enfermedad durante el ingreso hospitalario, tras el diagnóstico de COVID-19 frente a pacientes con placebo.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo con dos brazos separados.
Los brazos del estudio están planificados como 2:2:2:1 para 320:320:320:160 pacientes de la siguiente manera.
La dosis de Favipiravir se ha determinado como la dosis estándar.
La hidroxicloroquina también se administrará sin una dosis de carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Istanbul, Pavo
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Istanbul, Pavo
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Istanbul, Pavo
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que hayan entendido todos los procedimientos a aplicar en el ámbito del protocolo de estudio y hayan dado su consentimiento.
- Pacientes entre 18-60 años.
- Pacientes cuyos síntomas y quejas asociados con COVID-19 comenzaron dentro de las 48 horas.
Casos leves cuyo tratamiento deba darse de forma ambulatoria.
- Aunque asintomáticos, los pacientes con PCR elevada (> 20 mg/L) y/o linfopenia (<1000/mm3)
- Pacientes con síntomas como fiebre, dolor muscular/articular, tos, dolor de garganta, congestión nasal, pérdida del olfato.
- Pacientes sin enfermedades subyacentes graves (enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer, enfermedades pulmonares crónicas, condiciones inmunosupresoras)
- Pacientes con radiografía de tórax y/o tomografía de tórax normales (sin signos de neumonía)
- Pacientes que aceptan muestras de orofaringe y extracción de sangre venosa a intervalos regulares dentro del alcance del protocolo.
- Pacientes que no participaron en ningún otro estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento por escrito después de informar.
- Ser menor de 18 años y mayor de 60 años.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los fármacos del estudio (hidroxicloroquina, favipiravir).
- Voluntarios que el investigador cree que pueden tener problemas con la adherencia al tratamiento.
- Voluntarios que tendrán problemas para tomar medicamentos por vía oral debido a náuseas persistentes, vómitos o diarrea crónica.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica y niveles de transaminasas (ALT o AST) 5 veces superiores al nivel normal.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía o arritmia.
- Pacientes con gota o hiperuricemia.
- Pacientes con signos de neumonía en los pulmones.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular <30).
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidroxicloroquina + Favipiravir
Hidroxicloroquina 2x200 mg 5 días y favipiravir 2 x 1600 mg carga, luego 4 días 2 x 600 mg mantenimiento (5 días)
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Favipiravir (1600 mg), como dos tabletas por día el primer día y luego Favipiravir (600 mg) como dos tabletas por día durante el intervalo restante de 4 días + Hidroxicloroquina (200 mg), como dos tabletas por día durante 5 días intervalo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Favipiravir + Placebo (Hidroxicloroquina)
Favipiravir 2 x 1600 mg carga, luego 4 días 2 x 600 mg mantenimiento (5 días) + Placebo (Hidroxicloroquina) 2x200 mg (5 días)
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Favipiravir (1600 mg), como dos comprimidos al día el primer día y luego Favipiravir (600 mg) como dos comprimidos al día durante los 4 días restantes + Placebo [Hidroxicloroquina (200 mg)], como dos comprimidos al día durante intervalo de 5 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidroxicloroquina + Placebo (Favipiravir)
Hidroxicloroquina 2x200 mg (durante 5 días) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg carga, luego 4 días 2 x 600 mg mantenimiento (5 días)
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Hidroxicloroquina (200 mg), dos comprimidos al día durante 5 días + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], dos comprimidos al día el primer día y luego Favipiravir (600 mg) dos comprimidos al día durante el resto intervalo de 4 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hidroxicloroquina)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg carga, luego 4 días 2 x 600 mg mantenimiento (5 días) + Placebo (Hidroxicloroquina) 2x200 mg (5 días)
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Placebo [Favipiravir (1600 mg)], como dos tabletas por día el primer día y luego Placebo Favipiravir (600 mg) como dos tabletas por día durante el intervalo restante de 4 días + Hidroxicloroquina (200 mg), como dos tabletas por día para el intervalo de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento de los hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Empeoramiento de cuadros clínicos como dificultad respiratoria o persistencia de fiebre, que requieran ingreso hospitalario para iniciar otro tratamiento (por ejemplo, remdesivir, dexametasona, anticitoquinas, etc.)
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Durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa de síntomas y signos.
Periodo de tiempo: Quinto día después del examen
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Resolución completa de síntomas y signos.
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Quinto día después del examen
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Resolución completa de síntomas y signos.
Periodo de tiempo: Décimo día después del examen
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Resolución completa de síntomas y signos.
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Décimo día después del examen
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Prueba RT-PCR negativa para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Décimo día después del examen
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Prueba de RT-PCR negativa para el virus SARS-CoV-2
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Décimo día después del examen
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Determinación de niveles de IgM, IgG para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Décimo día después del examen
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Determinación de los niveles de IgM, IgG para el virus SARS-CoV-2
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Décimo día después del examen
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Prueba RT-PCR negativa para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Trigésimo día después del examen
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Prueba RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 en la visita del día 30
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Trigésimo día después del examen
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Determinación de anticuerpos IgM, IgG
Periodo de tiempo: Trigésimo día después del examen
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Determinación de anticuerpos IgM, IgG frente al SARS-CoV-2
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Trigésimo día después del examen
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Desarrollo de signos de neumonía.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Desarrollo de signos de neumonía.
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Durante el estudio
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Requerimiento de soporte respiratorio con máscara de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Requerimiento de soporte respiratorio con máscara de oxígeno
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Durante el estudio
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Requerimiento de soporte respiratorio con oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Requerimiento de soporte respiratorio con oxígeno de alto flujo
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Durante el estudio
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Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Requerimiento de ventilación mecánica
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Durante el estudio
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Muerte
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Muerte
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Durante el estudio
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La tasa de interrupción de los tratamientos debido a los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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La tasa de interrupción de los tratamientos debido a efectos secundarios (gastrointestinales, erupción cutánea alérgica, arritmia, otras razones cardíacas)
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Durante el estudio
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Tiempo hasta la mejoría de los síntomas después del inicio de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Tiempo hasta la mejoría de los síntomas después del inicio de los fármacos del estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Favipiravir
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19-FAV-HQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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