Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling

26. juli 2021 oppdatert av: Health Institutes of Turkey

Effekt og sikkerhet ved bruk av hydroksyklorokin, favipiravir eller hydroksyklorokin + favipiravir i tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III klinisk studie som tar sikte på å undersøke overlegenheten til hydroksyklorokin, favipiravir eller hydroksyklorokin + favipiravir behandling, initiert spesielt i den tidlige perioden i behandlingen av COVID-19, fremfor pasientene blir fulgt opp med placebo hos voksne i alderen 18-59 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert fase III klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 år. Studien var planlagt som en multisenter, randomisert kontrollert, dobbeltblind, parallell-arm legemiddelstudie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlinger med hydroksyklorokin, favipiravir eller hydroksyklorokin + favipiravir som ble igangsatt tidlig hos pasienter som ble fanget under filiasjon eller som ble besluttet å være poliklinisk på grunn av milde sykdomsfunn under sykehusinnleggelse, etter diagnosen covid-19 mot pasienter med placebo. Det er planlagt at studien skal gjennomføres med to separate armer. Studiearmer er planlagt som 2:2:2:1 for 320:320:320:160 pasienter som følger. Dosen av Favipiravir er bestemt som standarddosen. Hydroksyklorokin vil også bli gitt uten startdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Tyrkia
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige som har forstått alle prosedyrene som skal brukes innenfor rammen av studieprotokollen og ga sitt samtykke.
  2. Pasienter mellom 18-60 år.
  3. Pasienter hvis symptomer og plager knyttet til COVID-19 startet innen 48 timer.

  4. Milde tilfeller hvis behandling skal gis poliklinisk.

    1. Selv om de er asymptomatiske, pasienter med høy CRP (> 20 mg/L) og/eller lymfopeni (<1000/mm3)
    2. Pasienter med symptomer som feber, muskel-/leddsmerter, hoste, sår hals, tett nese, tap av lukt.
    3. Pasienter uten alvorlige underliggende sykdommer (kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon, kreft, kroniske lungesykdommer, immunsuppressive tilstander)
    4. Pasienter med normal røntgen av thorax og/eller thoraxtomografi (ingen tegn på lungebetennelse)
  5. Pasienter som aksepterer orofaryngeal prøve og venøs blodprøvetaking med jevne mellomrom innenfor rammen av protokollen.
  6. Pasienter som ikke var involvert i noen annen intervensjonsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke gir skriftlig samtykke etter å ha informert.
  2. Å være under 18 år og over 60 år.
  3. Pasienter med en kjent historie med allergi mot et av studiemedikamentene (hydroksyklorokin, favipiravir).
  4. Frivillige som forskeren tror kan ha problemer med etterlevelse av behandling.
  5. Frivillige som vil ha problemer med å ta medisiner gjennom munnen på grunn av motstandsdyktig kvalme, oppkast eller kronisk diaré.
  6. Pasienter med kronisk leversykdom og transaminase (ALT eller AST) nivåer 5 ganger høyere enn det normale nivået.
  7. Pasienter med hjertesykdom eller arytmihistorie.
  8. Pasienter med gikt eller hyperurikemi.
  9. Pasienter med tegn på lungebetennelse i lungene.
  10. Pasienter med kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30).
  11. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin + Favipiravir
Hydroksyklorokin 2x200 mg 5 dager og favipiravir 2 x 1600 mg lasting, deretter 4 dager 2 x 600 mg vedlikehold (5 dager)
Legemiddel: Favipiravir + Hydroksyklorokin
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter per dag den første dagen og deretter Favipiravir (600 mg) som to tabletter per dag i de resterende 4-dagers intervallet + Hydroksyklorokin (200 mg), som to tabletter per dag i 5 dager intervall.
Andre navn:
  • Favicovir filmtablett + hydroksyklorokinsulfat
Aktiv komparator: Favipiravir + placebo (hydroksyklorokin)
Favipiravir 2 x 1600 mg lasting, deretter 4 dager 2 x 600 mg vedlikehold (5 dager) + Placebo (hydroksyklorokin) 2x200 mg (5 dager)
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter per dag den første dagen og deretter Favipiravir (600 mg) som to tabletter per dag i de resterende 4-dagers intervallet + Placebo [Hydroksyklorokin (200 mg)], som to tabletter per dag for 5-dagers intervall.
Andre navn:
  • Favicovir film tablett
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin + placebo (Favipiravir)
Hydroksyklorokin 2x200 mg (i 5 dager) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg lasting, deretter 4 dager 2 x 600 mg vedlikehold (5 dager)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin (200 mg), som to tabletter per dag i 5-dagers intervall + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter per dag den første dagen og deretter Favipiravir (600 mg) som to tabletter per dag for de resterende 4-dagers intervall.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokinsulfat
Placebo komparator: Placebo (Favipiravir) + Placebo (hydroksyklorokin)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg lasting, deretter 4 dager 2 x 600 mg vedlikehold (5 dager) + Placebo (hydroksyklorokin) 2 x 200 mg (5 dager)
Legemiddel: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter per dag den første dagen og deretter Placebo Favipiravir (600 mg) som to tabletter per dag i de resterende 4-dagers intervallet + Hydroksyklorokin (200 mg), som to tabletter per dag for 5-dagers intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av kliniske funn
Tidsramme: Under studiet
Forverring av kliniske funn som pustebesvær eller vedvarende feber, som krever sykehusinnleggelse for å starte en annen behandling (for eksempel remdesivir, deksametason, anti-cytokiner, etc.)
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av symptomer og tegn
Tidsramme: Femte dag etter undersøkelse
Fullstendig oppløsning av symptomer og tegn
Femte dag etter undersøkelse
Fullstendig oppløsning av symptomer og tegn
Tidsramme: Tiende dag etter undersøkelse
Fullstendig oppløsning av symptomer og tegn
Tiende dag etter undersøkelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag etter undersøkelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2-virus
Tiende dag etter undersøkelse
Bestemmelse av IgM, IgG-nivåer for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag etter undersøkelse
Bestemmelse av IgM, IgG-nivåer for SARS-CoV-2-virus
Tiende dag etter undersøkelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Trettiende dag etter undersøkelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 på det 30. dagsbesøket
Trettiende dag etter undersøkelse
Bestemmelse av IgM, IgG antistoffer
Tidsramme: Trettiende dag etter undersøkelse
Bestemmelse av IgM, IgG antistoffer mot SARS-CoV-2
Trettiende dag etter undersøkelse
Utvikling av tegn på lungebetennelse
Tidsramme: Under studiet
Utvikling av tegn på lungebetennelse
Under studiet
Krav om pustestøtte med oksygenmaske
Tidsramme: Under studiet
Krav om pustestøtte med oksygenmaske
Under studiet
Krav om pustestøtte med høyflyt oksygen
Tidsramme: Under studiet
Krav om pustestøtte med høyflyt oksygen
Under studiet
Krav om mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under studiet
Krav om mekanisk ventilasjon
Under studiet
Død
Tidsramme: Under studiet
Død
Under studiet
Frekvensen for seponering av behandlinger på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Under studiet
Frekvensen for seponering av behandlinger på grunn av bivirkninger (gastrointestinale, allergiske hudutslett, arytmi, andre hjerteårsaker)
Under studiet
Tid til bedring av symptomer etter oppstart av studiemedisiner
Tidsramme: Under studiet
Tid til bedring av symptomer etter oppstart av studiemedisiner
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19-FAV-HQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere