Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor vroege behandeling van SARS-CoV-2 (COVID-19).

26 juli 2021 bijgewerkt door: Health Institutes of Turkey

Werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van hydroxychloroquine, favipiravir of hydroxychloroquine + favipiravir bij de vroege behandeling van SARS-CoV-2 (COVID-19)

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III klinische studie die tot doel heeft de superioriteit te onderzoeken van de behandeling met hydroxychloroquine, favipiravir of hydroxychloroquine + favipiravir, vooral gestart in de vroege periode van de behandeling van COVID-19, ten opzichte van de patiënten gevolgd worden met placebo bij volwassenen van 18~59 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische fase III-studie bij volwassenen van 18 tot 59 jaar. De studie was gepland als een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde geneesmiddelenstudie met parallelle armen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen met hydroxychloroquine, favipiravir of hydroxychloroquine + favipiravir die vroeg werden gestart bij patiënten die werden betrapt tijdens de afstamming of bij wie werd besloten om poliklinisch te worden behandeld vanwege milde ziektebevindingen tijdens ziekenhuisopname, na de diagnose van COVID-19 tegen patiënten met placebo. Het is de bedoeling dat de studie zal worden uitgevoerd met twee afzonderlijke armen. Studiearmen zijn als volgt gepland als 2:2:2:1 voor 320:320:320:160 patiënten. De dosis Favipiravir is vastgesteld als de standaarddosis. Hydroxychloroquine wordt ook zonder oplaaddosis gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Kalkoen
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers die alle procedures hebben begrepen die moeten worden toegepast binnen de reikwijdte van het onderzoeksprotocol en die hun toestemming hebben gegeven.
  2. Patiënten tussen 18-60 jaar oud.
  3. Patiënten bij wie de symptomen en klachten die samenhangen met COVID-19 binnen 48 uur zijn begonnen.

  4. Milde gevallen waarvan de behandeling poliklinisch moet worden gegeven.

    1. Hoewel asymptomatisch, patiënten met hoge CRP (> 20 mg/L) en/of lymfopenie (<1000/mm3)
    2. Patiënten met symptomen zoals koorts, spier-/gewrichtspijn, hoesten, keelpijn, verstopte neus, reukverlies.
    3. Patiënten zonder ernstige onderliggende ziekten (hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, hypertensie, kanker, chronische longziekten, immunosuppressieve aandoeningen)
    4. Patiënten met een normale thoraxfoto en/of thoraxtomografie (geen tekenen van longontsteking)
  5. Patiënten die binnen de reikwijdte van het protocol op regelmatige tijdstippen orofarynxmonsters en veneuze bloedafname accepteren.
  6. Patiënten die niet betrokken waren bij enig ander interventioneel onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die na het informeren geen schriftelijke toestemming geven.
  2. Onder de 18 jaar en ouder dan 60 zijn.
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (hydroxychloroquine, favipiravir).
  4. Vrijwilligers waarvan de onderzoeker denkt dat ze problemen kunnen hebben met therapietrouw.
  5. Vrijwilligers die moeite zullen hebben met het innemen van medicatie via de mond vanwege aanhoudende misselijkheid, braken of chronische diarree.
  6. Patiënten met chronische leverziekte en transaminase (ALT of AST) niveaus 5 keer hoger dan het normale niveau.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of aritmie.
  8. Patiënten met jicht of hyperurikemie.
  9. Patiënten met tekenen van longontsteking in hun longen.
  10. Patiënten met chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30).
  11. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine + Favipiravir
Hydroxychloroquine 2x200 mg 5 dagen en favipiravir 2 x 1600 mg oplaaddosis, daarna 4 dagen 2 x 600 mg onderhoud (5 dagen)
Geneesmiddel: Favipiravir + Hydroxychloroquine
Favipiravir (1600 mg), als twee tabletten per dag op de eerste dag en vervolgens Favipiravir (600 mg) als twee tabletten per dag gedurende het resterende interval van 4 dagen + Hydroxychloroquine (200 mg), als twee tabletten per dag gedurende 5 dagen interval.
Andere namen:
  • Favicovir-filmtablet + hydroxychloroquinesulfaat
Actieve vergelijker: Favipiravir + Placebo (Hydroxychloroquine)
Favipiravir 2 x 1600 mg oplaaddosis, daarna 4 dagen 2 x 600 mg onderhoudsbehandeling (5 dagen) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2 x 200 mg (5 dagen)
Geneesmiddel: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), als twee tabletten per dag op de eerste dag en vervolgens Favipiravir (600 mg) als twee tabletten per dag gedurende het resterende interval van 4 dagen + Placebo [Hydroxychloroquine (200 mg)], als twee tabletten per dag gedurende Interval van 5 dagen.
Andere namen:
  • Favicovir-filmtablet
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychloroquine 2x200 mg (gedurende 5 dagen) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg oplaaddosis, daarna 4 dagen 2 x 600 mg onderhoud (5 dagen)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine (200 mg), als twee tabletten per dag gedurende een interval van 5 dagen + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], als twee tabletten per dag op de eerste dag en vervolgens Favipiravir (600 mg) als twee tabletten per dag voor de resterende Tussenpoos van 4 dagen.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine sulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychloroquine)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg oplaaddosis, daarna 4 dagen 2 x 600 mg onderhoudsbehandeling (5 dagen) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2 x 200 mg (5 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], als twee tabletten per dag op de eerste dag en daarna Placebo Favipiravir (600 mg) als twee tabletten per dag gedurende het resterende interval van 4 dagen + Hydroxychloroquine (200 mg), als twee tabletten per dag voor een interval van 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van klinische bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Verergering van klinische bevindingen zoals ademnood of aanhoudende koorts, waarvoor ziekenhuisopname nodig is om met een andere behandeling te beginnen (bijvoorbeeld remdesivir, dexamethason, anti-cytokines, enz.)
Tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige oplossing van symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Vijfde dag na onderzoek
Volledige oplossing van symptomen en tekenen
Vijfde dag na onderzoek
Volledige oplossing van symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Tiende dag na onderzoek
Volledige oplossing van symptomen en tekenen
Tiende dag na onderzoek
Negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tiende dag na onderzoek
Negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2-virus
Tiende dag na onderzoek
Bepaling van IgM, IgG-niveaus voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tiende dag na onderzoek
Bepaling van IgM, IgG-niveaus voor SARS-CoV-2-virus
Tiende dag na onderzoek
Negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dertigste dag na onderzoek
Negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 bij bezoek op de 30e dag
Dertigste dag na onderzoek
Bepaling van IgM, IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dertigste dag na onderzoek
Bepaling van IgM, IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2
Dertigste dag na onderzoek
Ontwikkeling van tekenen van longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Ontwikkeling van tekenen van longontsteking
Tijdens de studie
Vereiste van ademhalingsondersteuning met zuurstofmasker
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Vereiste van ademhalingsondersteuning met zuurstofmasker
Tijdens de studie
Vereiste van ademhalingsondersteuning met zuurstof met een hoog debiet
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Vereiste van ademhalingsondersteuning met zuurstof met een hoog debiet
Tijdens de studie
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdens de studie
Dood
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Dood
Tijdens de studie
De snelheid waarmee behandelingen worden gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
De snelheid waarmee behandelingen worden stopgezet vanwege bijwerkingen (gastro-intestinaal, allergische huiduitslag, aritmie, andere cardiale redenen)
Tijdens de studie
Tijd tot verbetering van de symptomen na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijd tot verbetering van de symptomen na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19-FAV-HQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren