- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981379
Klinisk prövning för tidig behandling av SARS-CoV-2 (COVID-19).
26 juli 2021 uppdaterad av: Health Institutes of Turkey
Effekt och säkerhet vid användning av hydroxiklorokin, favipiravir eller hydroxiklorokin + favipiravir vid tidig behandling med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas III-studie som syftar till att undersöka överlägsenheten av hydroxiklorokin-, favipiravir- eller hydroxiklorokin + favipiravir-behandling, inledd speciellt i den tidiga perioden i behandlingen av covid-19, jämfört med patienterna. följs upp med placebo hos vuxna i åldern 18~59 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas III-studie på vuxna i åldern 18~59 år.
Studien var planerad som en multicenter, randomiserad kontrollerad, dubbelblind läkemedelsstudie med parallella armar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin-, favipiravir- eller hydroxiklorokin + favipiravir-behandlingar som inleddes tidigt hos patienter som fångades under filiation eller som beslutades att vara polikliniska på grund av milda sjukdomsfynd under sjukhusinläggning, efter diagnosen covid-19 mot patienter med placebo.
Det är planerat att studien ska genomföras med två separata armar.
Studiearmarna är planerade som 2:2:2:1 för 320:320:320:160 patienter enligt följande.
Dosen av Favipiravir har bestämts som standarddos.
Hydroxyklorokin kommer också att ges utan laddningsdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul, Kalkon
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga som har förstått alla procedurer som ska tillämpas inom ramen för studieprotokollet och gett sitt samtycke.
- Patienter mellan 18-60 år.
- Patienter vars symtom och besvär i samband med covid-19 började inom 48 timmar.
Lindriga fall vars behandling ska ges som öppenvård.
- Även om de är asymtomatiska, patienter med högt CRP (> 20 mg/L) och/eller lymfopeni (<1000/mm3)
- Patienter med symtom som feber, muskel-/ledsmärtor, hosta, ont i halsen, nästäppa, luktförlust.
- Patienter utan allvarliga underliggande sjukdomar (kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, cancer, kroniska lungsjukdomar, immunsuppressiva tillstånd)
- Patienter med normal lungröntgen och/eller thoraxtomografi (inga tecken på lunginflammation)
- Patienter som accepterar insamling av orofarynxprov och venöst blod med jämna mellanrum inom ramen för protokollet.
- Patienter som inte var involverade i någon annan interventionsstudie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger sitt samtycke skriftligt efter att ha informerat.
- Att vara under 18 år och över 60 år.
- Patienter med en känd historia av allergi mot ett av studieläkemedlen (hydroxiklorokin, favipiravir).
- Frivilliga som forskaren tror kan ha problem med att följa behandlingen.
- Frivilliga som kommer att ha problem med att ta medicin genom munnen på grund av resistent illamående, kräkningar eller kronisk diarré.
- Patienter med kronisk leversjukdom och nivåer av transaminas (ALT eller ASAT) 5 gånger högre än den normala nivån.
- Patienter med hjärtsjukdom eller arytmihistoria.
- Patienter med gikt eller hyperurikemi.
- Patienter med tecken på lunginflammation i lungorna.
- Patienter med kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30).
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin + Favipiravir
Hydroxiklorokin 2x200 mg 5 dagar och favipiravir 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar)
|
Favipiravir (1600 mg), som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under återstående 4-dagarsintervall + Hydroxychloroquine (200 mg), som två tabletter per dag i 5 dagar intervall.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Favipiravir + Placebo (hydroxiklorokin)
Favipiravir 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar) + Placebo (hydroxiklorokin) 2x200 mg (5 dagar)
|
Favipiravir (1600 mg), som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under det återstående 4-dagarsintervallet + Placebo [Hydroxyklorokin (200 mg)], som två tabletter per dag för 5 dagars intervall.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydroxyklorokin + Placebo (Favipiravir)
Hydroxiklorokin 2x200 mg (i 5 dagar) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar)
|
Hydroxiklorokin (200 mg), som två tabletter per dag i 5-dagarsintervall + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag för de återstående 4 dagars intervall.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo (Favipiravir) + Placebo (hydroxiklorokin)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar) + Placebo (hydroxiklorokin) 2x200 mg (5 dagar)
|
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som två tabletter per dag den första dagen och sedan Placebo Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under det återstående 4-dagarsintervallet + Hydroxychloroquine (200 mg), som två tabletter per dag i 5-dagarsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försämring av kliniska fynd
Tidsram: Under studien
|
Försämring av kliniska fynd såsom andnöd eller ihållande feber, som kräver sjukhusinläggning för att påbörja en annan behandling (till exempel remdesivir, dexametason, anticytokiner, etc.)
|
Under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig lösning av symtom och tecken
Tidsram: Femte dagen efter undersökning
|
Fullständig lösning av symtom och tecken
|
Femte dagen efter undersökning
|
Fullständig lösning av symtom och tecken
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
|
Fullständig lösning av symtom och tecken
|
Tionde dagen efter undersökning
|
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
|
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2-virus
|
Tionde dagen efter undersökning
|
Bestämning av IgM, IgG-nivåer för SARS-CoV-2
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
|
Bestämning av IgM, IgG-nivåer för SARS-CoV-2-virus
|
Tionde dagen efter undersökning
|
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2
Tidsram: Trettionde dagen efter undersökning
|
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 på det 30:e dagsbesöket
|
Trettionde dagen efter undersökning
|
Bestämning av IgM, IgG-antikroppar
Tidsram: Trettionde dagen efter undersökning
|
Bestämning av IgM, IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
|
Trettionde dagen efter undersökning
|
Utveckling av tecken på lunginflammation
Tidsram: Under studien
|
Utveckling av tecken på lunginflammation
|
Under studien
|
Krav på andningsstöd med syrgasmask
Tidsram: Under studien
|
Krav på andningsstöd med syrgasmask
|
Under studien
|
Krav på andningsstöd med högflödessyre
Tidsram: Under studien
|
Krav på andningsstöd med högflödessyre
|
Under studien
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Under studien
|
Krav på mekanisk ventilation
|
Under studien
|
Död
Tidsram: Under studien
|
Död
|
Under studien
|
Graden av avbrytande av behandlingar på grund av biverkningar
Tidsram: Under studien
|
Graden av avbrytande av behandlingar på grund av biverkningar (gastrointestinala, allergiska hudutslag, arytmi, andra hjärtorsaker)
|
Under studien
|
Dags för förbättring av symtomen efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Under studien
|
Dags för förbättring av symtomen efter påbörjad studieläkemedel
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Favipiravir
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19-FAV-HQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Favipiravir + Hydroxiklorokin
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekryteringSmittsam sjukdom | FarmakologiFrankrike
-
Appili Therapeutics Inc.University Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Ryska Federationen, Kalkon, Spanien, Belgien, Ungern, Sydafrika, Bulgarien, Ukraina, Polen, Nederländerna, Australien, Nya Zeeland, Sverige
-
MDVI, LLCMediVector, Inc.AvslutadInfluensaFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Mexiko, Colombia, Argentina, Peru, Puerto Rico, Guatemala, Dominikanska republiken, El Salvador
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändNy Coronavirus-lunginflammationKina
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAvslutad
-
Peking University First HospitalOkänd
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | SARS-CoV-2Kalkon
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvslutadSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungern