Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för tidig behandling av SARS-CoV-2 (COVID-19).

26 juli 2021 uppdaterad av: Health Institutes of Turkey

Effekt och säkerhet vid användning av hydroxiklorokin, favipiravir eller hydroxiklorokin + favipiravir vid tidig behandling med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas III-studie som syftar till att undersöka överlägsenheten av hydroxiklorokin-, favipiravir- eller hydroxiklorokin + favipiravir-behandling, inledd speciellt i den tidiga perioden i behandlingen av covid-19, jämfört med patienterna. följs upp med placebo hos vuxna i åldern 18~59 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas III-studie på vuxna i åldern 18~59 år. Studien var planerad som en multicenter, randomiserad kontrollerad, dubbelblind läkemedelsstudie med parallella armar. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin-, favipiravir- eller hydroxiklorokin + favipiravir-behandlingar som inleddes tidigt hos patienter som fångades under filiation eller som beslutades att vara polikliniska på grund av milda sjukdomsfynd under sjukhusinläggning, efter diagnosen covid-19 mot patienter med placebo. Det är planerat att studien ska genomföras med två separata armar. Studiearmarna är planerade som 2:2:2:1 för 320:320:320:160 patienter enligt följande. Dosen av Favipiravir har bestämts som standarddos. Hydroxyklorokin kommer också att ges utan laddningsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Kalkon
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilliga som har förstått alla procedurer som ska tillämpas inom ramen för studieprotokollet och gett sitt samtycke.
  2. Patienter mellan 18-60 år.
  3. Patienter vars symtom och besvär i samband med covid-19 började inom 48 timmar.
  4. Lindriga fall vars behandling ska ges som öppenvård.

    1. Även om de är asymtomatiska, patienter med högt CRP (> 20 mg/L) och/eller lymfopeni (<1000/mm3)
    2. Patienter med symtom som feber, muskel-/ledsmärtor, hosta, ont i halsen, nästäppa, luktförlust.
    3. Patienter utan allvarliga underliggande sjukdomar (kardiovaskulära sjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, cancer, kroniska lungsjukdomar, immunsuppressiva tillstånd)
    4. Patienter med normal lungröntgen och/eller thoraxtomografi (inga tecken på lunginflammation)
  5. Patienter som accepterar insamling av orofarynxprov och venöst blod med jämna mellanrum inom ramen för protokollet.
  6. Patienter som inte var involverade i någon annan interventionsstudie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte ger sitt samtycke skriftligt efter att ha informerat.
  2. Att vara under 18 år och över 60 år.
  3. Patienter med en känd historia av allergi mot ett av studieläkemedlen (hydroxiklorokin, favipiravir).
  4. Frivilliga som forskaren tror kan ha problem med att följa behandlingen.
  5. Frivilliga som kommer att ha problem med att ta medicin genom munnen på grund av resistent illamående, kräkningar eller kronisk diarré.
  6. Patienter med kronisk leversjukdom och nivåer av transaminas (ALT eller ASAT) 5 gånger högre än den normala nivån.
  7. Patienter med hjärtsjukdom eller arytmihistoria.
  8. Patienter med gikt eller hyperurikemi.
  9. Patienter med tecken på lunginflammation i lungorna.
  10. Patienter med kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30).
  11. Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin + Favipiravir
Hydroxiklorokin 2x200 mg 5 dagar och favipiravir 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar)
Favipiravir (1600 mg), som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under återstående 4-dagarsintervall + Hydroxychloroquine (200 mg), som två tabletter per dag i 5 dagar intervall.
Andra namn:
  • Favicovir filmtablett + hydroxiklorokinsulfat
Aktiv komparator: Favipiravir + Placebo (hydroxiklorokin)
Favipiravir 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar) + Placebo (hydroxiklorokin) 2x200 mg (5 dagar)
Favipiravir (1600 mg), som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under det återstående 4-dagarsintervallet + Placebo [Hydroxyklorokin (200 mg)], som två tabletter per dag för 5 dagars intervall.
Andra namn:
  • Favicovir filmtablett
Aktiv komparator: Hydroxyklorokin + Placebo (Favipiravir)
Hydroxiklorokin 2x200 mg (i 5 dagar) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar)
Hydroxiklorokin (200 mg), som två tabletter per dag i 5-dagarsintervall + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som två tabletter per dag den första dagen och sedan Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag för de återstående 4 dagars intervall.
Andra namn:
  • Hydroxiklorokinsulfat
Placebo-jämförare: Placebo (Favipiravir) + Placebo (hydroxiklorokin)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg laddning, sedan 4 dagar 2 x 600 mg underhåll (5 dagar) + Placebo (hydroxiklorokin) 2x200 mg (5 dagar)
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som två tabletter per dag den första dagen och sedan Placebo Favipiravir (600 mg) som två tabletter per dag under det återstående 4-dagarsintervallet + Hydroxychloroquine (200 mg), som två tabletter per dag i 5-dagarsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av kliniska fynd
Tidsram: Under studien
Försämring av kliniska fynd såsom andnöd eller ihållande feber, som kräver sjukhusinläggning för att påbörja en annan behandling (till exempel remdesivir, dexametason, anticytokiner, etc.)
Under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig lösning av symtom och tecken
Tidsram: Femte dagen efter undersökning
Fullständig lösning av symtom och tecken
Femte dagen efter undersökning
Fullständig lösning av symtom och tecken
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
Fullständig lösning av symtom och tecken
Tionde dagen efter undersökning
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2-virus
Tionde dagen efter undersökning
Bestämning av IgM, IgG-nivåer för SARS-CoV-2
Tidsram: Tionde dagen efter undersökning
Bestämning av IgM, IgG-nivåer för SARS-CoV-2-virus
Tionde dagen efter undersökning
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2
Tidsram: Trettionde dagen efter undersökning
Negativt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 på det 30:e dagsbesöket
Trettionde dagen efter undersökning
Bestämning av IgM, IgG-antikroppar
Tidsram: Trettionde dagen efter undersökning
Bestämning av IgM, IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
Trettionde dagen efter undersökning
Utveckling av tecken på lunginflammation
Tidsram: Under studien
Utveckling av tecken på lunginflammation
Under studien
Krav på andningsstöd med syrgasmask
Tidsram: Under studien
Krav på andningsstöd med syrgasmask
Under studien
Krav på andningsstöd med högflödessyre
Tidsram: Under studien
Krav på andningsstöd med högflödessyre
Under studien
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Under studien
Krav på mekanisk ventilation
Under studien
Död
Tidsram: Under studien
Död
Under studien
Graden av avbrytande av behandlingar på grund av biverkningar
Tidsram: Under studien
Graden av avbrytande av behandlingar på grund av biverkningar (gastrointestinala, allergiska hudutslag, arytmi, andra hjärtorsaker)
Under studien
Dags för förbättring av symtomen efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Under studien
Dags för förbättring av symtomen efter påbörjad studieläkemedel
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Favipiravir + Hydroxiklorokin

3
Prenumerera