Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wczesnego leczenia SARS-CoV-2 (COVID-19).

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny, fawipirawiru lub hydroksychlorochiny + fawipirawiru we wczesnym leczeniu SARS-CoV-2 (COVID-19)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, którego celem jest zbadanie wyższości leczenia hydroksychlorochiną, fawipirawirem lub hydroksychlorochiną + fawipirawirem, rozpoczętego zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia COVID-19, nad pacjentami z placebo u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem dorosłych w wieku od 18 do 59 lat. Badanie zostało zaplanowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie leku z równoległymi ramionami. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hydroksychlorochiną, fawipirawirem lub hydroksychlorochiną + fawipirawirem, które rozpoczęto wcześnie u pacjentów, którzy zostali przyłapani na porodzie lub zdecydowano się na leczenie ambulatoryjne z powodu łagodnych objawów choroby podczas przyjęcia do szpitala, po diagnoza COVID-19 przeciwko pacjentom z placebo. Planuje się, że badanie będzie prowadzone dwoma oddzielnymi ramionami. Ramiona badania zaplanowano jako 2:2:2:1 dla 320:320:320:160 pacjentów w następujący sposób. Dawkę fawipirawiru określono jako dawkę standardową. Hydroksychlorochina będzie również podawana bez dawki nasycającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotników, którzy zrozumieli wszystkie procedury, które mają być stosowane w ramach protokołu badania i wyrazili na to zgodę.
  2. Pacjenci w wieku 18-60 lat.
  3. Pacjenci, u których objawy i dolegliwości związane z COVID-19 zaczęły się w ciągu 48 godzin.

  4. Łagodne przypadki, których leczenie należy leczyć ambulatoryjnie.

    1. Chociaż bezobjawowi, pacjenci z wysokim CRP (> 20 mg/l) i/lub limfopenią (<1000/mm3)
    2. Pacjenci z takimi objawami jak gorączka, ból mięśni/stawów, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata węchu.
    3. Pacjenci bez poważnych chorób podstawowych (choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie, nowotwory, przewlekłe choroby płuc, stany immunosupresyjne)
    4. Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografią klatki piersiowej (bez objawów zapalenia płuc)
  5. Pacjenci, którzy akceptują pobieranie próbki z jamy ustnej i gardła oraz pobieranie krwi żylnej w regularnych odstępach czasu w ramach protokołu.
  6. Pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na piśmie po poinformowaniu.
  2. Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 60 lat.
  3. Pacjenci ze znaną historią alergii na jeden z badanych leków (hydroksychlorochinę, fawipirawir).
  4. Ochotnicy, co do których zdaniem badacza mogą wystąpić problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
  5. Wolontariuszy, którzy będą mieli problem z przyjmowaniem leków doustnie z powodu opornych nudności, wymiotów lub przewlekłej biegunki.
  6. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i poziom transaminaz (ALT lub AST) 5 razy wyższy niż normalny poziom.
  7. Pacjenci z chorobą serca lub arytmią w wywiadzie.
  8. Pacjenci z dną moczanową lub hiperurykemią.
  9. Pacjenci z objawami zapalenia płuc w płucach.
  10. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <30).
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina + Fawipirawir
Hydroksychlorochina 2x200 mg 5 dni i fawipirawir 2 x 1600 mg nasycająca, następnie 4 dni 2 x 600 mg podtrzymująca (5 dni)
Lek: Fawipirawir + Hydroksychlorochina
Fawipirawir (1600 mg), jako dwie tabletki dziennie pierwszego dnia, a następnie Fawipirawir (600 mg) jako dwie tabletki dziennie przez pozostałą 4-dniową przerwę + Hydroksychlorochina (200 mg), jako dwie tabletki dziennie przez 5 dni interwał.
Inne nazwy:
  • Favicovir Tabletka powlekana + Siarczan hydroksychlorochiny
Aktywny komparator: Fawipirawir + Placebo (hydroksychlorochina)
Fawipirawir 2 x 1600 mg nasycające, następnie 4 dni 2 x 600 mg podtrzymujące (5 dni) + Placebo (hydroksychlorochina) 2 x 200 mg (5 dni)
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir (1600 mg), jako dwie tabletki na dobę pierwszego dnia, a następnie Fawipirawir (600 mg) jako dwie tabletki na dobę przez pozostałą 4-dniową przerwę + Placebo [hydroksychlorochina (200 mg)], jako dwie tabletki na dobę przez 5-dniowa przerwa.
Inne nazwy:
  • Tabletka powlekana Favicovir
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina + Placebo (fawipirawir)
Hydroksychlorochina 2x200 mg (przez 5 dni) + placebo (fawipirawir) 2 x 1600 mg nasycające, następnie 4 dni 2 x 600 mg podtrzymujące (5 dni)
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina (200 mg), jako dwie tabletki dziennie przez 5-dniową przerwę + Placebo [fawipirawir (1600 mg)], jako dwie tabletki dziennie pierwszego dnia, a następnie Favipirawir (600 mg) jako dwie tabletki dziennie przez pozostały Interwał 4 dni.
Inne nazwy:
  • Siarczan hydroksychlorochiny
Komparator placebo: Placebo (fawipirawir) + Placebo (hydroksychlorochina)
Placebo (fawipirawir) 2 x 1600 mg nasycające, następnie 4 dni 2 x 600 mg podtrzymujące (5 dni) + Placebo (hydroksychlorochina) 2 x 200 mg (5 dni)
Lek: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], jako dwie tabletki dziennie pierwszego dnia, a następnie Placebo Favipiravir (600 mg) jako dwie tabletki dziennie przez pozostałą 4-dniową przerwę + Hydroksychlorochina (200 mg), jako dwie tabletki dziennie na 5-dniową przerwę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie wyników klinicznych
Ramy czasowe: Podczas studiów
Pogorszenie objawów klinicznych, takich jak niewydolność oddechowa lub utrzymująca się gorączka, które wymagają przyjęcia do szpitala w celu rozpoczęcia innego leczenia (na przykład remdesivir, deksametazon, leki przeciwcytokinowe itp.)
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie objawów i oznak
Ramy czasowe: Piąty dzień po badaniu
Całkowite ustąpienie objawów i oznak
Piąty dzień po badaniu
Całkowite ustąpienie objawów i oznak
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po badaniu
Całkowite ustąpienie objawów i oznak
Dziesiąty dzień po badaniu
Ujemny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po badaniu
Ujemny wynik testu RT-PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2
Dziesiąty dzień po badaniu
Oznaczanie poziomu IgM, IgG dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po badaniu
Oznaczanie poziomu IgM, IgG dla wirusa SARS-CoV-2
Dziesiąty dzień po badaniu
Ujemny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzydziesty dzień po badaniu
Ujemny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 na wizycie 30-dniowej
Trzydziesty dzień po badaniu
Oznaczanie przeciwciał IgM, IgG
Ramy czasowe: Trzydziesty dzień po badaniu
Oznaczanie przeciwciał IgM, IgG przeciwko SARS-CoV-2
Trzydziesty dzień po badaniu
Rozwój objawów zapalenia płuc
Ramy czasowe: Podczas studiów
Rozwój objawów zapalenia płuc
Podczas studiów
Wymóg wspomagania oddychania maską tlenową
Ramy czasowe: Podczas studiów
Wymóg wspomagania oddychania maską tlenową
Podczas studiów
Wymaganie wspomagania oddychania tlenem o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Podczas studiów
Wymaganie wspomagania oddychania tlenem o wysokim przepływie
Podczas studiów
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas studiów
Wymóg wentylacji mechanicznej
Podczas studiów
Śmierć
Ramy czasowe: Podczas studiów
Śmierć
Podczas studiów
Częstość przerywania zabiegów z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas studiów
Częstość przerywania zabiegów z powodu działań niepożądanych (zespół żołądkowo-jelitowy, alergiczna wysypka skórna, arytmia, inne przyczyny kardiologiczne)
Podczas studiów
Czas do poprawy objawów po rozpoczęciu stosowania badanych leków
Ramy czasowe: Podczas studiów
Czas do poprawy objawów po rozpoczęciu stosowania badanych leków
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-FAV-HQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj