SARS-CoV-2(COVID-19) 조기 치료를 위한 임상 시험
2021년 7월 26일 업데이트: Health Institutes of Turkey
SARS-CoV-2(COVID-19) 초기 치료에서 하이드록시클로로퀸, 파비피라비르 또는 하이드록시클로로퀸 + 파비피라비르 사용의 효능 및 안전성
이 연구는 특히 코로나19 치료 초기에 시작된 하이드록시클로로퀸, 파비피라비르 또는 하이드록시클로로퀸+파비피라비르 치료의 우월성을 조사하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다. 18~59세의 성인을 대상으로 위약을 추적 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 18~59세 성인을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험이다.
이 연구는 다기관, 무작위 통제, 이중 맹검, 평행군 약물 연구로 계획되었습니다.
본 연구의 목적은 입원 중 경미한 질병소견으로 외래진료가 결정된 환자 또는 입원 중 경미한 질환소견으로 외래진료가 결정된 환자를 대상으로 조기에 시작한 하이드록시클로로퀸, 파비피라비르 또는 하이드록시클로로퀸+파비피라비르 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 위약 환자에 대한 COVID-19 진단.
이 연구는 두 개의 별도 부문에서 수행될 예정입니다.
연구 부문은 다음과 같이 320:320:320:160 환자에 대해 2:2:2:1로 계획됩니다.
Favipiravir의 용량은 표준 용량으로 결정되었습니다.
Hydroxychloroquine도 부하 용량 없이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara City Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
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Istanbul, 칠면조
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜의 범위 내에서 적용되는 모든 절차를 이해하고 동의한 지원자.
- 18-60세 사이의 환자.
- COVID-19와 관련된 증상 및 불만이 48시간 이내에 시작된 환자.
외래 치료를 받아야 하는 경미한 경우.
- 무증상이지만 높은 CRP(> 20 mg/L) 및/또는 림프구 감소증(<1000/mm3)이 있는 환자
- 발열, 근육통, 관절통, 기침, 인후통, 코막힘, 후각 상실 등의 증상이 있는 환자.
- 중대한 기저질환이 없는 자(심혈관질환, 당뇨병, 고혈압, 암, 만성폐질환, 면역억제상태)
- 정상적인 흉부 X-레이 및/또는 흉부 단층 촬영을 한 환자(폐렴 징후 없음)
- 프로토콜 범위 내에서 정기적으로 구인두 검체 및 정맥 채혈을 받는 환자.
- 다른 중재 연구에 참여하지 않은 환자.
제외 기준:
- 환자에게 알리고 서면으로 동의하지 않는 경우.
- 18세 미만 60세 이상.
- 연구 약물 중 하나(하이드록시클로로퀸, 파비피라비르)에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자.
- 연구자가 생각하는 지원자는 치료 준수에 문제가 있을 수 있습니다.
- 저항성 메스꺼움, 구토 또는 만성 설사로 인해 입으로 약을 복용하는 데 어려움을 겪는 자원봉사자.
- 만성 간질환자 및 트랜스아미나제(ALT 또는 AST) 수치가 정상 수치보다 5배 높습니다.
- 심장 질환 또는 부정맥 병력이 있는 환자.
- 통풍 또는 고요산혈증 환자.
- 폐에 폐렴 징후가 있는 환자.
- 만성 신부전 환자(사구체 여과율 <30).
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 + 파비피라비르
하이드록시클로로퀸 2x200mg 5일 및 파비피라비르 2 x 1600mg 로딩, 그 후 4일 2 x 600mg 유지(5일)
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파비피라비르(1600mg), 첫날에는 하루 2정, 나머지 4일 동안은 파비피라비르(600mg) 하루 2정 + 하이드록시클로로퀸(200mg), 5일 동안 하루 2정 간격.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파비피라비르 + 위약(하이드록시클로로퀸)
파비피라비르 2 x 1600mg 로딩 후 4일 2 x 600mg 유지(5일) + 위약(하이드록시클로로퀸) 2x200mg(5일)
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파비피라비르(1600mg), 첫날에는 1일 2정, 나머지 4일 동안은 파비피라비르(600mg) 1일 2정 + 위약[하이드록시클로로퀸(200mg)], 1일 2정 5일 간격.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 + 위약(파비피라비르)
하이드록시클로로퀸 2x200mg(5일 동안) + 위약(파비피라비르) 2 x 1600mg 로딩 후 4일 2 x 600mg 유지(5일)
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하이드록시클로로퀸(200mg), 5일 간격 동안 하루 2정 + 위약[파비피라비르(1600mg)], 첫날에는 하루 2정, 이후 파비피라비르(600mg)는 나머지 기간 동안 하루 2정 4일 간격.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(파비피라비르) + 위약(하이드록시클로로퀸)
위약(파비피라비르) 2 x 1600mg 로딩 후 4일 2 x 600mg 유지(5일) + 위약(하이드록시클로로퀸) 2x200mg(5일)
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위약[파비피라비르(1600mg)], 첫날에는 1일 2정으로, 나머지 4일 동안은 위약 파비피라비르(600mg) 1일 2정 + 하이드록시클로로퀸(200mg), 1일 2정 5일 간격으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상소견 악화
기간: 공부하는 동안
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다른 치료(예: 렘데시비르, 덱사메타손, 항시토카인 등)를 시작하기 위해 병원에 입원해야 하는 호흡 곤란 또는 발열 지속과 같은 임상 소견의 악화
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 징후의 완전한 해결
기간: 검사 후 5일째
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증상 및 징후의 완전한 해결
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검사 후 5일째
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증상 및 징후의 완전한 해결
기간: 검사 후 열흘째
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증상 및 징후의 완전한 해결
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검사 후 열흘째
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SARS-CoV-2에 대한 음성 RT-PCR 테스트
기간: 검사 후 열흘째
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 음성 RT-PCR 테스트
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검사 후 열흘째
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SARS-CoV-2에 대한 IgM, IgG 수준 결정
기간: 검사 후 열흘째
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SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgM, IgG 수준 결정
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검사 후 열흘째
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SARS-CoV-2에 대한 음성 RT-PCR 테스트
기간: 검사 후 30일째
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방문 30일째 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사 음성
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검사 후 30일째
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IgM, IgG 항체 결정
기간: 검사 후 30일째
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SARS-CoV-2에 대한 IgM, IgG 항체 측정
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검사 후 30일째
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폐렴 징후의 발달
기간: 공부하는 동안
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폐렴 징후의 발달
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공부하는 동안
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산소 마스크를 사용한 호흡 지원 요구 사항
기간: 공부하는 동안
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산소 마스크를 사용한 호흡 지원 요구 사항
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공부하는 동안
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고유량 산소로 호흡 지원 요구 사항
기간: 공부하는 동안
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고유량 산소로 호흡 지원 요구 사항
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공부하는 동안
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기계적 환기의 요구 사항
기간: 공부하는 동안
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기계적 환기의 요구 사항
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공부하는 동안
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죽음
기간: 공부하는 동안
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죽음
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공부하는 동안
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부작용으로 인한 치료 중단 비율
기간: 공부하는 동안
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부작용(위장관, 알러지성 피부발진, 부정맥, 기타 심장질환)으로 인한 치료 중단율
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공부하는 동안
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연구 약물 시작 후 증상 개선까지의 시간
기간: 공부하는 동안
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연구 약물 시작 후 증상 개선까지의 시간
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19-FAV-HQ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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