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Klinische Studie zur frühen Behandlung von SARS-CoV-2 (COVID-19).

26. Juli 2021 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydroxychloroquin, Favipiravir oder Hydroxychloroquin + Favipiravir in der frühen Behandlung von SARS-CoV-2 (COVID-19).

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Überlegenheit der Behandlung mit Hydroxychloroquin, Favipiravir oder Hydroxychloroquin + Favipiravir, die insbesondere in der frühen Phase der Behandlung von COVID-19 begonnen wurde, gegenüber den Patienten zu untersuchen mit Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Die Studie war als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallelarmige Arzneimittelstudie geplant. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin-, Favipiravir- oder Hydroxychloroquin + Favipiravir-Behandlungen, die früh bei Patienten begonnen wurden, die während der Filiation erwischt wurden oder für die aufgrund leichter Krankheitsbefunde während der Krankenhausaufnahme entschieden wurde, ambulant behandelt zu werden die Diagnose von COVID-19 gegenüber Patienten mit Placebo. Es ist geplant, die Studie mit zwei getrennten Armen durchzuführen. Die Studienarme sind wie folgt als 2:2:2:1 für 320:320:320:160 Patienten geplant. Die Dosis von Favipiravir wurde als Standarddosis festgelegt. Hydroxychloroquin wird auch ohne Aufsättigungsdosis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die alle anzuwendenden Verfahren im Rahmen des Studienprotokolls verstanden und ihr Einverständnis gegeben haben.
  2. Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Patienten, deren Symptome und Beschwerden im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb von 48 Stunden auftraten.

  4. Leichte Fälle, deren Behandlung ambulant erfolgen soll.

    1. Obwohl asymptomatisch, Patienten mit hohem CRP (> 20 mg/l) und/oder Lymphopenie (< 1000/mm3)
    2. Patienten mit Symptomen wie Fieber, Muskel-/Gelenkschmerzen, Husten, Halsschmerzen, verstopfter Nase, Geruchsverlust.
    3. Patienten ohne schwerwiegende Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs, chronische Lungenerkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen)
    4. Patienten mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme und/oder Thorax-Tomographie (keine Anzeichen einer Lungenentzündung)
  5. Patienten, die im Rahmen des Protokolls in regelmäßigen Abständen oropharyngeale Proben und venöse Blutentnahmen entgegennehmen.
  6. Patienten, die an keiner anderen interventionellen Studie beteiligt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Aufklärung ihr schriftliches Einverständnis nicht geben.
  2. Unter 18 und über 60 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Hydroxychloroquin, Favipiravir).
  4. Freiwillige, von denen der Forscher glaubt, dass sie Probleme mit der Einhaltung der Behandlung haben könnten.
  5. Freiwillige, die aufgrund von hartnäckiger Übelkeit, Erbrechen oder chronischem Durchfall Probleme haben werden, Medikamente oral einzunehmen.
  6. Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Transaminasen (ALT oder AST)-Spiegeln, die 5-mal höher sind als der normale Spiegel.
  7. Patienten mit Herzerkrankungen oder Arrhythmie in der Vorgeschichte.
  8. Patienten mit Gicht oder Hyperurikämie.
  9. Patienten mit Anzeichen einer Lungenentzündung in der Lunge.
  10. Patienten mit chronischem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30).
  11. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin + Favipiravir
Hydroxychloroquin 2 x 200 mg 5 Tage und Favipiravir 2 x 1600 mg Aufsättigung, dann 4 Tage 2 x 600 mg Erhaltungsdosis (5 Tage)
Arzneimittel: Favipiravir + Hydroxychloroquin
Favipiravir (1600 mg) als zwei Tabletten pro Tag am ersten Tag und dann Favipiravir (600 mg) als zwei Tabletten pro Tag für die verbleibenden 4 Tage + Hydroxychloroquin (200 mg) als zwei Tabletten pro Tag für 5 Tage Intervall.
Andere Namen:
  • Favicovir Filmtablette + Hydroxychloroquinsulfat
Aktiver Komparator: Favipiravir + Placebo (Hydroxychloroquin)
Favipiravir 2 x 1600 mg Aufsättigung, dann 4 Tage 2 x 600 mg Erhaltungsdosis (5 Tage) + Placebo (Hydroxychloroquin) 2 x 200 mg (5 Tage)
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg) als zwei Tabletten pro Tag am ersten Tag und dann Favipiravir (600 mg) als zwei Tabletten pro Tag für die verbleibenden 4 Tage + Placebo [Hydroxychloroquin (200 mg)] als zwei Tabletten pro Tag für 5-Tages-Intervall.
Andere Namen:
  • Favicovir Filmtablette
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychloroquin 2 x 200 mg (für 5 Tage) + Placebo (Favipiravir) 2 x 1600 mg Laden, dann 4 Tage 2 x 600 mg Erhaltungsdosis (5 Tage)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (200 mg) als zwei Tabletten pro Tag für ein 5-tägiges Intervall + Placebo [Favipiravir (1600 mg)] als zwei Tabletten pro Tag am ersten Tag und dann Favipiravir (600 mg) als zwei Tabletten pro Tag für die restlichen Tage 4-Tages-Intervall.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquinsulfat
Placebo-Komparator: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychloroquin)
Placebo (Favipiravir) 2 x 1600 mg Aufsättigung, dann 4 Tage 2 x 600 mg Erhaltungsdosis (5 Tage) + Placebo (Hydroxychloroquin) 2 x 200 mg (5 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)] als zwei Tabletten pro Tag am ersten Tag und dann Placebo Favipiravir (600 mg) als zwei Tabletten pro Tag für die verbleibenden 4 Tage + Hydroxychloroquin (200 mg) als zwei Tabletten pro Tag für 5-Tages-Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der klinischen Befunde
Zeitfenster: Während des Studiums
Verschlimmerung klinischer Befunde wie Atemnot oder anhaltendes Fieber, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, um eine andere Behandlung zu beginnen (z. B. Remdesivir, Dexamethason, Antizytokine usw.)
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Fünfter Tag nach der Prüfung
Vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen
Fünfter Tag nach der Prüfung
Vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Zehnter Tag nach der Prüfung
Vollständige Auflösung der Symptome und Anzeichen
Zehnter Tag nach der Prüfung
Negativer RT-PCR-Test für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Zehnter Tag nach der Prüfung
Negativer RT-PCR-Test für SARS-CoV-2-Virus
Zehnter Tag nach der Prüfung
Bestimmung der IgM-, IgG-Spiegel für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Zehnter Tag nach der Prüfung
Bestimmung der IgM-, IgG-Spiegel für das SARS-CoV-2-Virus
Zehnter Tag nach der Prüfung
Negativer RT-PCR-Test für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Dreißigster Tag nach der Prüfung
Negativer RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 beim Besuch am 30. Tag
Dreißigster Tag nach der Prüfung
Bestimmung von IgM-, IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Dreißigster Tag nach der Prüfung
Bestimmung von IgM, IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Dreißigster Tag nach der Prüfung
Entwicklung von Anzeichen einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Studiums
Entwicklung von Anzeichen einer Lungenentzündung
Während des Studiums
Erfordernis der Atemunterstützung mit Sauerstoffmaske
Zeitfenster: Während des Studiums
Erfordernis der Atemunterstützung mit Sauerstoffmaske
Während des Studiums
Bedarf an Atemunterstützung mit High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Während des Studiums
Bedarf an Atemunterstützung mit High-Flow-Sauerstoff
Während des Studiums
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Während des Studiums
Bedarf an mechanischer Belüftung
Während des Studiums
Tod
Zeitfenster: Während des Studiums
Tod
Während des Studiums
Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Die Abbruchrate von Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen (gastrointestinaler, allergischer Hautausschlag, Arrhythmie, andere kardiale Gründe)
Während des Studiums
Zeit bis zur Besserung der Symptome nach Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: Während des Studiums
Zeit bis zur Besserung der Symptome nach Beginn der Studienmedikation
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-FAV-HQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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