Klinisk forsøg til tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling
26. juli 2021 opdateret af: Health Institutes of Turkey
Effekt og sikkerhed ved brug af hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquine + favipiravir i tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, som har til formål at undersøge overlegenheden af hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquin + favipiravir behandling, som er påbegyndt især i den tidlige periode i behandlingen af COVID-19, i forhold til patienterne. bliver fulgt op med placebo hos voksne i alderen 18~59 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk fase III-studie i voksne i alderen 18~59 år.
Studiet var planlagt som et multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, parallelarmet lægemiddelstudie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquine + favipiravir behandlinger, der blev påbegyndt tidligt hos patienter, der blev fanget under filiation, eller som blev besluttet at være ambulant på grund af milde sygdomsfund under hospitalsindlæggelse, efter diagnosen COVID-19 mod patienter med placebo.
Det er planen, at undersøgelsen vil blive gennemført med to separate arme.
Studiearme er planlagt som 2:2:2:1 for 320:320:320:160 patienter som følger.
Dosis af Favipiravir er blevet bestemt som standarddosis.
Hydroxychloroquin vil også blive givet uden en startdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul, Kalkun
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der har forstået alle de procedurer, der skal anvendes inden for undersøgelsesprotokollens omfang, og har givet deres samtykke.
- Patienter mellem 18-60 år.
- Patienter, hvis symptomer og klager forbundet med COVID-19 startede inden for 48 timer.
Milde tilfælde, hvis behandling skal gives ambulant.
- Selvom de er asymptomatiske, er patienter med høj CRP (> 20 mg/L) og/eller lymfopeni (<1000/mm3)
- Patienter med symptomer som feber, muskel-/ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, tab af lugt.
- Patienter uden alvorlige underliggende sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, kræft, kroniske lungesygdomme, immunsuppressive tilstande)
- Patienter med normal røntgen af thorax og/eller thoraxtomografi (ingen tegn på lungebetændelse)
- Patienter, der accepterer orofaryngeal prøve og venøs blodindsamling med regelmæssige intervaller inden for protokollens omfang.
- Patienter, der ikke var involveret i nogen anden interventionsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke efter at have informeret.
- At være under 18 år og over 60 år.
- Patienter med en kendt anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne (hydroxychloroquin, favipiravir).
- Frivillige, som forskeren mener kan have problemer med at følge behandlingen.
- Frivillige, som vil have problemer med at tage medicin gennem munden på grund af resistent kvalme, opkastning eller kronisk diarré.
- Patienter med kronisk leversygdom og transaminase (ALT eller AST) niveauer 5 gange højere end det normale niveau.
- Patienter med hjertesygdom eller arytmihistorie.
- Patienter med gigt eller hyperurikæmi.
- Patienter med tegn på lungebetændelse i lungerne.
- Patienter med kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30).
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin + Favipiravir
Hydroxychloroquin 2x200 mg 5 dage og favipiravir 2 x 1600 mg ladning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage)
|
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Hydroxychloroquine (200 mg), som to tabletter om dagen i 5 dage interval.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Favipiravir + Placebo (Hydroxychloroquine)
Favipiravir 2 x 1600 mg ladning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2x200 mg (5 dage)
|
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Placebo [Hydroxychloroquine (200 mg)], som to tabletter om dagen for 5 dages interval.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydroxychloroquine + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychloroquin 2x200 mg (i 5 dage) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg belastning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage)
|
Hydroxychloroquin (200 mg), som to tabletter om dagen i 5-dages interval + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i de resterende 4 dages interval.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychloroquine)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg belastning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2 x 200 mg (5 dage)
|
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Placebo Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Hydroxychloroquine (200 mg), som to tabletter om dagen i 5-dages interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af kliniske fund
Tidsramme: Under studiet
|
Forværring af kliniske fund såsom åndedrætsbesvær eller vedvarende feber, som kræver hospitalsindlæggelse for at påbegynde en anden behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason, anti-cytokiner osv.)
|
Under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Tidsramme: Femte dag efter undersøgelse
|
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
|
Femte dag efter undersøgelse
|
|
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
|
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
|
Tiende dag efter undersøgelse
|
|
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
|
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2-virus
|
Tiende dag efter undersøgelse
|
|
Bestemmelse af IgM, IgG niveauer for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
|
Bestemmelse af IgM, IgG niveauer for SARS-CoV-2 virus
|
Tiende dag efter undersøgelse
|
|
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: 30. dag efter undersøgelse
|
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 på 30. dags besøg
|
30. dag efter undersøgelse
|
|
Bestemmelse af IgM, IgG antistoffer
Tidsramme: 30. dag efter undersøgelse
|
Bestemmelse af IgM, IgG antistoffer mod SARS-CoV-2
|
30. dag efter undersøgelse
|
|
Udvikling af tegn på lungebetændelse
Tidsramme: Under studiet
|
Udvikling af tegn på lungebetændelse
|
Under studiet
|
|
Krav om åndedrætsstøtte med iltmaske
Tidsramme: Under studiet
|
Krav om åndedrætsstøtte med iltmaske
|
Under studiet
|
|
Krav om åndedrætsstøtte med højt flow ilt
Tidsramme: Under studiet
|
Krav om åndedrætsstøtte med højt flow ilt
|
Under studiet
|
|
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: Under studiet
|
Krav om mekanisk ventilation
|
Under studiet
|
|
Død
Tidsramme: Under studiet
|
Død
|
Under studiet
|
|
Hyppigheden af afbrydelse af behandlinger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Under studiet
|
Hyppigheden af afbrydelse af behandlinger på grund af bivirkninger (gastrointestinale, allergiske hududslæt, arytmi, andre hjerteårsager)
|
Under studiet
|
|
Tid til forbedring af symptomer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Under studiet
|
Tid til forbedring af symptomer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
|
Under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Favipiravir
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19-FAV-HQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .