Клинические испытания раннего лечения SARS-CoV-2 (COVID-19)
26 июля 2021 г. обновлено: Health Institutes of Turkey
Эффективность и безопасность использования гидроксихлорохина, фавипиравира или гидроксихлорохина + фавипиравира при лечении раннего SARS-CoV-2 (COVID-19)
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, целью которого является изучение превосходства лечения гидроксихлорохином, фавипиравиром или гидроксихлорохином + фавипиравиром, начатого, особенно в ранний период лечения COVID-19, над пациентами. наблюдение за плацебо у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с участием взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
Исследование планировалось как многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, с параллельными группами.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения гидроксихлорохином, фавипиравиром или гидроксихлорохином + фавипиравиром, которое было начато на ранней стадии у пациентов, которые были выявлены во время родства или которым было решено амбулаторно лечиться из-за признаков легкого заболевания во время госпитализации, после диагноз COVID-19 против пациентов с плацебо.
Планируется, что исследование будет проводиться двумя отдельными руками.
Группы исследования планируются как 2:2:2:1 для 320:320:320:160 пациентов следующим образом.
Доза фавипиравира была определена как стандартная доза.
Гидроксихлорохин также будет даваться без нагрузочной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Турция
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul, Турция
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul, Турция
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые поняли все процедуры, которые должны применяться в рамках протокола исследования, и дали свое согласие.
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
- Пациенты, у которых симптомы и жалобы, связанные с COVID-19, начались в течение 48 часов.
Легкие случаи, лечение которых проводится амбулаторно.
- Несмотря на бессимптомное течение, у пациентов с высоким уровнем СРБ (> 20 мг/л) и/или лимфопенией (<1000/мм3)
- Пациенты с такими симптомами, как лихорадка, боль в мышцах/суставах, кашель, боль в горле, заложенность носа, потеря обоняния.
- Пациенты без серьезных сопутствующих заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипертоническая болезнь, онкологические заболевания, хронические заболевания легких, иммуносупрессивные состояния)
- Пациенты с нормальной рентгенограммой грудной клетки и/или томографией грудной клетки (без признаков пневмонии)
- Пациенты, которые принимают образцы ротоглотки и венозной крови через равные промежутки времени в рамках протокола.
- Пациенты, не участвовавшие в каких-либо других интервенционных исследованиях.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дают своего согласия в письменной форме после информирования.
- Возраст младше 18 и старше 60 лет.
- Пациенты с известной историей аллергии на один из исследуемых препаратов (гидроксихлорохин, фавипиравир).
- Добровольцы, которые, по мнению исследователя, могут иметь проблемы с соблюдением режима лечения.
- Добровольцы, у которых будут проблемы с пероральным приемом лекарств из-за стойкой тошноты, рвоты или хронической диареи.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени и уровнем трансаминаз (АЛТ или АСТ) в 5 раз превышают нормальный уровень.
- Пациенты с сердечными заболеваниями или аритмией в анамнезе.
- Пациенты с подагрой или гиперурикемией.
- Больные с признаками пневмонии в легких.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30).
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин + Фавипиравир
Гидроксихлорохин 2x200 мг 5 дней и фавипиравир 2x1600 мг нагрузочная, затем 4 дня 2x600 мг поддерживающая (5 дней)
|
Фавипиравир (1600 мг) по две таблетки в день в первый день, а затем Фавипиравир (600 мг) по две таблетки в день в течение оставшихся 4 дней + Гидроксихлорохин (200 мг) по две таблетки в день в течение 5 дней интервал.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фавипиравир + плацебо (гидроксихлорохин)
Фавипиравир 2 x 1600 мг нагрузочная, затем 4 дня 2 x 600 мг поддерживающая (5 дней) + плацебо (гидроксихлорохин) 2x200 мг (5 дней)
|
Фавипиравир (1600 мг) по две таблетки в день в первый день, а затем Фавипиравир (600 мг) по две таблетки в день в течение оставшихся 4 дней + плацебо [гидроксихлорохин (200 мг)] по две таблетки в день в течение 5-дневный интервал.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин + плацебо (фавипиравир)
Гидроксихлорохин 2x200 мг (5 дней) + плацебо (фавипиравир) 2x1600 мг нагрузочная, затем 4 дня 2x600 мг поддерживающая (5 дней)
|
Гидроксихлорохин (200 мг) по две таблетки в день с 5-дневным интервалом + плацебо [фавипиравир (1600 мг)] по две таблетки в день в первый день, а затем фавипиравир (600 мг) по две таблетки в день в оставшиеся дни. интервал 4 дня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фавипиравир) + плацебо (гидроксихлорохин)
Плацебо (фавипиравир) 2 x 1600 мг нагрузочная, затем 4 дня 2 x 600 мг поддерживающая (5 дней) + плацебо (гидроксихлорохин) 2x200 мг (5 дней)
|
Плацебо [фавипиравир (1600 мг)] по две таблетки в день в первый день, а затем плацебо фавипиравир (600 мг) по две таблетки в день в оставшиеся 4 дня + гидроксихлорохин (200 мг) по две таблетки в день за 5-дневный интервал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение клинических результатов
Временное ограничение: Во время учебы
|
Ухудшение клинических симптомов, таких как респираторный дистресс или персистирующая лихорадка, которые требуют госпитализации для начала другого лечения (например, ремдесивир, дексаметазон, антицитокины и т. д.)
|
Во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное исчезновение симптомов и признаков
Временное ограничение: Пятый день после осмотра
|
Полное исчезновение симптомов и признаков
|
Пятый день после осмотра
|
|
Полное исчезновение симптомов и признаков
Временное ограничение: Десятый день после обследования
|
Полное исчезновение симптомов и признаков
|
Десятый день после обследования
|
|
Отрицательный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Десятый день после обследования
|
Отрицательный тест ОТ-ПЦР на вирус SARS-CoV-2
|
Десятый день после обследования
|
|
Определение уровней IgM, IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Десятый день после обследования
|
Определение уровней IgM, IgG к вирусу SARS-CoV-2
|
Десятый день после обследования
|
|
Отрицательный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Тридцатый день после обследования
|
Отрицательный тест ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 на 30-й день визита
|
Тридцатый день после обследования
|
|
Определение антител IgM, IgG
Временное ограничение: Тридцатый день после обследования
|
Определение антител IgM, IgG к SARS-CoV-2
|
Тридцатый день после обследования
|
|
Развитие признаков пневмонии
Временное ограничение: Во время учебы
|
Развитие признаков пневмонии
|
Во время учебы
|
|
Необходимость респираторной поддержки кислородной маской
Временное ограничение: Во время учебы
|
Необходимость респираторной поддержки кислородной маской
|
Во время учебы
|
|
Необходимость респираторной поддержки с высоким потоком кислорода
Временное ограничение: Во время учебы
|
Необходимость респираторной поддержки с высоким потоком кислорода
|
Во время учебы
|
|
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: Во время учебы
|
Требование механической вентиляции
|
Во время учебы
|
|
Смерть
Временное ограничение: Во время учебы
|
Смерть
|
Во время учебы
|
|
Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов
Временное ограничение: Во время учебы
|
Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов (желудочно-кишечные, аллергические кожные высыпания, аритмии, другие кардиальные причины)
|
Во время учебы
|
|
Время до улучшения симптомов после начала приема исследуемых препаратов
Временное ограничение: Во время учебы
|
Время до улучшения симптомов после начала приема исследуемых препаратов
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Фавипиравир
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19-FAV-HQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .