Kliininen tutkimus SARS-CoV-2:n (COVID-19) varhaiseen hoitoon
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Health Institutes of Turkey
Hydroksiklorokiinin, favipiraviirin tai hydroksiklorokiinin + favipiraviirin käytön teho ja turvallisuus varhaisessa SARS-CoV-2:n (COVID-19) hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää erityisesti COVID-19:n hoidon alkuvaiheessa aloitetun hydroksiklorokiini-, favipiraviri- tai hydroksiklorokiini + favipiraviri -hoidon paremmuus potilaisiin verrattuna. lumelääkettä seurattiin 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaiskäsitteiseksi lääketutkimukseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisessa vaiheessa aloitettujen hydroksiklorokiini-, favipiraviri- tai hydroksiklorokiini + favipiraviri -hoitojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka jäivät kiinni syntyvaiheessa tai jotka päätettiin olla avohoidossa lievien sairauslöydösten vuoksi sairaalahoidon aikana. COVID-19-diagnoosi lumelääkettä saaneilla potilailla.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdella erillisellä haaralla.
Tutkimushaat on suunniteltu 2:2:2:1 320:320:320:160 potilaalle seuraavasti.
Favipiravirin annos on määritetty vakioannokseksi.
Hydroksiklorokiinia annetaan myös ilman kyllästysannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul, Turkki
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ymmärtäneet kaikki tutkimusprotokollan puitteissa sovellettavat menettelyt ja antaneet suostumuksensa.
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden COVID-19:ään liittyvät oireet ja valitukset alkoivat 48 tunnin sisällä.
Lievät tapaukset, joiden hoito annetaan avohoidossa.
- Vaikka oireeton, potilaat, joilla on korkea CRP (> 20 mg/l) ja/tai lymfopenia (<1000/mm3)
- Potilaat, joilla on oireita, kuten kuumetta, lihas-/nivelkipua, yskää, kurkkukipua, nenän tukkoisuutta, hajun menetystä.
- Potilaat, joilla ei ole vakavia perussairauksia (sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, verenpainetauti, syöpä, krooniset keuhkosairaudet, immunosuppressiiviset tilat)
- Potilaat, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus ja/tai rintakehän tomografia (ei merkkejä keuhkokuumeesta)
- Potilaat, jotka ottavat suunnielunäytteen ja laskimoveren keräyksen säännöllisin väliajoin protokollan puitteissa.
- Potilaat, jotka eivät olleet mukana missään muussa interventiotutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan kirjallisesti ilmoittamisen jälkeen.
- Alle 18-vuotias ja yli 60-vuotias.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeestä (hydroksiklorokiini, favipiraviri).
- Vapaaehtoisilla, joilla tutkijan mielestä voi olla ongelmia hoitoon sitoutumisessa.
- Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia ottaa lääkkeitä suun kautta vastustuskykyisen pahoinvoinnin, oksentelun tai kroonisen ripulin vuoksi.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT) ovat 5 kertaa normaalia korkeammat.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus tai rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on kihti tai hyperurikemia.
- Potilaat, joilla on keuhkokuumeen merkkejä keuhkoissaan.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30).
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksiklorokiini + Favipiraviri
Hydroksiklorokiini 2 x 200 mg 5 päivää ja favipiraviiri 2 x 1600 mg lataus, sitten 4 päivää 2 x 600 mg ylläpitohoito (5 päivää)
|
Favipiraviri (1600 mg) kahtena tablettina vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten Favipiraviri (600 mg) kahdena tablettina päivässä jäljellä olevan 4 päivän ajan + hydroksiklorokiini (200 mg) kahtena tablettina päivässä 5 päivän ajan intervalli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Favipiraviri + lumelääke (hydroksiklorokiini)
Favipiraviri 2 x 1600 mg lataus, sitten 4 päivää 2 x 600 mg ylläpito (5 päivää) + lumelääke (hydroksiklorokiini) 2 x 200 mg (5 päivää)
|
Favipiraviri (1600 mg) kahtena tablettina vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten Favipiraviri (600 mg) kahdena tablettina päivässä jäljellä olevan 4 päivän ajan + lumelääke [hydroksiklorokiini (200 mg)], kaksi tablettia päivässä 5 päivän väli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydroksiklorokiini + lumelääke (favipiraviri)
Hydroksiklorokiini 2 x 200 mg (5 päivän ajan) + lumelääke (favipiraviri) 2 x 1600 mg, sitten 4 päivää 2 x 600 mg ylläpitohoitoa (5 päivää)
|
Hydroksiklorokiini (200 mg), kaksi tablettia vuorokaudessa 5 päivän välein + lumelääke [Favipiraviri (1600 mg)], kaksi tablettia päivässä ensimmäisenä päivänä ja sitten Favipiraviri (600 mg) kahdena tablettina päivässä lopun ajan 4 päivän väli.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (favipiraviri) + lumelääke (hydroksiklorokiini)
Plasebo (favipiraviri) 2 x 1600 mg lataus, sitten 4 päivää 2 x 600 mg ylläpito (5 päivää) + lumelääke (hydroksiklorokiini) 2 x 200 mg (5 päivää)
|
Plasebo [Favipiravir (1600 mg)] kahtena tablettina vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sitten lumelääke Favipiraviri (600 mg) kahtena tablettina päivässä jäljellä olevan 4 päivän ajan + hydroksiklorokiini (200 mg) kahtena tablettina päivässä 5 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten löydösten paheneminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Kliinisten löydösten paheneminen, kuten hengitysvaikeudet tai jatkuva kuume, jotka edellyttävät sairaalahoitoa toisen hoidon aloittamiseksi (esim. remdesivir, deksametasoni, antisytokiinit jne.)
|
Tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja merkkien täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: Viides päivä tarkastuksen jälkeen
|
Oireiden ja merkkien täydellinen ratkaisu
|
Viides päivä tarkastuksen jälkeen
|
|
Oireiden ja merkkien täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
Oireiden ja merkkien täydellinen ratkaisu
|
Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
|
Negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
Negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2-virukselle
|
Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
|
IgM- ja IgG-tasojen määrittäminen SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
IgM- ja IgG-tasojen määrittäminen SARS-CoV-2-virukselle
|
Kymmenes päivä tarkastuksen jälkeen
|
|
Negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Kolmanneskymmenes päivä tutkimuksen jälkeen
|
Negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle 30. päivän vierailulla
|
Kolmanneskymmenes päivä tutkimuksen jälkeen
|
|
IgM-, IgG-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: Kolmanneskymmenes päivä tutkimuksen jälkeen
|
IgM-, IgG-vasta-aineiden määritys SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Kolmanneskymmenes päivä tutkimuksen jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen merkkien kehittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Keuhkokuumeen merkkien kehittyminen
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Hengityksen tukeminen happinaamion kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Hengityksen tukeminen happinaamion kanssa
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Vaatii hengitystukea korkealla happivirralla
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Vaatii hengitystukea korkealla happivirralla
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Kuolema
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Hoitojen keskeyttämisnopeus sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Hoitojen keskeyttämisnopeus sivuvaikutusten vuoksi (ruoansulatuskanava, allerginen ihottuma, rytmihäiriöt, muut sydänsyyt)
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Aika oireiden paranemiseen tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Aika oireiden paranemiseen tutkimuslääkkeiden aloittamisen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Favipiraviri
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19-FAV-HQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .