治癒切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としてのTACE逐次ティスレリズマブを評価する研究
2022年1月4日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
正式名称 ICMJE 治癒肝切除後の再発リスクが高い肝細胞癌参加者における術後補助療法としての TACE 逐次ティスレリズマブの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検多施設単群試験
これは、治癒切除後の再発リスクが高い肝細胞癌（HCC）患者における補助療法としてのTACE逐次ティスレリズマブの有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第Ⅱ相研究である。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、罹患率と死亡率が高い悪性腫瘍です。 外科的切除は最も重要な根治療法です。 しかし、特に治癒切除後の再発リスクが高い患者では再発率が高くなります。 術後の再発を減らし、生存率を向上させる方法は、現在検討する価値のある方向性です。
現在まで、標準的な術後補助療法は存在しません。 これまでの研究では、PD-1阻害剤と組み合わせたTACEには相乗的な増強効果があることが示されており、本研究は治癒切除後の再発リスクが高いHCC患者における補助療法としてのTACE逐次ティスレリズマブの有効性と安全性を調査することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingbo Liang
- 電話番号：+8613666676128
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Ma
- 電話番号：+8613857148997
- メール：zjumatao@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的または細胞学的にHCCと診断された被験者
- 治癒切除を受けた対象者
- プロトコールで定義された HCC 再発の高いリスク
- これまでに HCC に対する体系的な治療や局所領域療法は行われていない
- Child-Pugh スコア、クラス A
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 外科的切除からの完全回復
- 臓器の機能が十分であること
- 主要な大血管浸潤がないこと
- 肝外転移なし
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- 残存疾患、再発疾患、または転移性疾患の証拠
- モノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- 肝性脳症の病歴
- 門脈、上腸間膜静脈、または下大静脈の腫瘍血栓
- 治療開始前6か月以内に出血性食道静脈瘤または胃静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
- 治療開始前6か月以内の出血または血栓性疾患
- 治療開始前2年以内の活動性悪性腫瘍
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査異常
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬または他の免疫療法による以前の治療歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後 TACE + ティスレリズマブ 200mg IV Q3W
治癒切除(4±1週)後にTACEを1回実施し、TACE(5±2日)後にティスレリズマブ注射を開始する。
ティスレリズマブは、疾患の再発、耐えられない毒性、死亡、同意の撤回、またはティスレリズマブの17サイクルが完了するまで、3週間ごとに投与されます。
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ティスレリズマブ 200mg IV Q3W
他の名前：
TACEは治癒切除後に実施されます（4±1w）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無再発生存率（2年RFS率）
時間枠：観察期間 24ヶ月
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2年RFS率は、治癒切除後2年で生存し、再発していない患者の割合として定義されます。
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観察期間 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
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AE のグレードと AE を有する患者の数は、CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
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24ヶ月
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：24ヶ月
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RFSは、治癒切除の日から、最初に記録された再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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再発までの時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
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TTR は、治癒切除の日から最初に記録された再発までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全体生存率（OS）
時間枠：24ヶ月
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OSは、治癒切除の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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1年間のRFSレート
時間枠：12ヶ月
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1年RFS率は、治癒切除後1年で生存し、再発していない患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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1年OS率/2年OS率
時間枠：12ヶ月/24ヶ月
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OS率は、治癒切除後12か月および24か月の時点でいかなる原因による死亡も経験していない患者の割合として定義されます。
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12ヶ月/24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。