Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere TACE sekvensiell Tislelizumab som adjuvant terapi hos deltakere med HCC med høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon

4. januar 2022 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Offisiell tittel ICMJE En fase 2, åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE-sekvensiell Tislelizumab som adjuvant terapi hos deltakere med hepatocellulært karsinom som har høy risiko for tilbakefall etter kurativ leverreseksjon

Dette er en åpen, multisenter, faseⅡstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE sekvensiell tislelizumab som adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som har høy risiko for tilbakefall etter kurativ reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en ondartet svulst med høy morbiditet og dødelighet. Kirurgisk reseksjon er den viktigste radikale behandlingen. Residivraten er imidlertid høy, spesielt hos pasienter med høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon. Hvordan man kan redusere postoperativt residiv og forbedre overlevelse er for tiden en retning det er verdt å utforske.

Til nå er det ingen standard postoperativ adjuvant terapi. Tidligere studier har vist at TACE kombinert med PD-1-hemmere har en synergistisk forsterkende effekt, og denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til TACE-sekvensiell tislelizumab som adjuvant terapi hos HCC-pasienter som har høy risiko for residiv etter kurativ reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose av HCC
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått en kurativ reseksjon
  • Høy risiko for residiv av HCC som definert protokoll
  • Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC
  • Child-Pugh-poengsum, klasse A
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Full utvinning fra kirurgisk reseksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Fravær av større makrovaskulær invasjon
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Historie med hepatisk encefalopati
  • Tumortrombe i portalvene eller mesenterisk vene superior eller inferior kavalvene
  • Portal hypertensjon med blødende esophageal eller gastriske varicer innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Enhver blødning eller trombotisk lidelse innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Enhver aktiv malignitet innen 2 år før behandlingsstart
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
  • Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti PD-L2-middel eller annen immunterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ TACE + Tislelizumab 200mg IV Q3W
TACE vil bli utført etter kurativ reseksjon (4±1w) én gang og deretter Tislelizumab-injeksjon vil bli initiert etter TACE (5±2d). Tislelizumab vil bli administrert hver tredje uke, inntil sykdommen kommer tilbake, utålelig toksisitet, død, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 17 sykluser med Tislelizumab.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg IV Q3W
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Immunterapi
  • Anti-PD-1 terapi
Legemiddel: TACE
TACE vil bli utført etter kurativ reseksjon (4±1w)
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentakelsesfri overlevelsesrate (2-års RFS-rate)
Tidsramme: Observasjonsperiode 24 måneder
2-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 2 år etter kurativ reseksjon.
Observasjonsperiode 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Graden av AE og antall pasienter med AE er vurdert basert på CTCAE v5.0
24 måneder
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
RFS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til første dokumenterte tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR er definert som tiden fra dato for kurativ reseksjon til første dokumenterte residiv.
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for kurativ reseksjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
1 års RFS rate
Tidsramme: 12 måneder
1-års RFS-rate er definert som andelen av pasienter i live og fri for residiv 1 år etter kurativ reseksjon.
12 måneder
1-års OS-sats/2-års OS-sats
Tidsramme: 12 måneder/24 måneder
OS rate er definert som andelen pasienter som ikke har opplevd død av noen årsak 12 og 24 måneder etter kurativ reseksjon.
12 måneder/24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere