Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van TACE sequentiële Tislelizumab als adjuvante therapie bij deelnemers met HCC met een hoog risico op recidief na curatieve resectie

4 januari 2022 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University

Officiële titel ICMJE Een open-label, multicenter, eenarmige fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TACE sequentiële tislelizumab als adjuvante therapie bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom die een hoog risico lopen op recidief na curatieve leverresectie

Dit is een open-label, multicenter, faseⅡ-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TACE sequentiële tislelizumab als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hoog risico lopen op recidief na curatieve resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een kwaadaardige tumor met hoge morbiditeit en mortaliteit. Chirurgische resectie is de belangrijkste radicale behandeling. Het recidiefpercentage is echter hoog, vooral bij patiënten met een hoog risico op recidief na curatieve resectie. Hoe postoperatieve herhaling kan worden verminderd en de overleving kan worden verbeterd, is momenteel een richting die het onderzoeken waard is.

Tot nu toe is er geen standaard postoperatieve adjuvante therapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat TACE in combinatie met PD-1-remmers een synergetisch versterkend effect heeft, en deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van TACE sequentiële tislelizumab te onderzoeken als adjuvante therapie bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na curatieve resectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een histopathologische of cytologische diagnose van HCC
  • Proefpersonen die een curatieve resectie hebben ondergaan
  • Hoog risico op HCC-recidief zoals gedefinieerd in het protocol
  • Geen eerdere systematische behandeling en locoregionale therapie voor HCC
  • Child-Pugh-score, klasse A
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Volledig herstel van chirurgische resectie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Afwezigheid van grote macrovasculaire invasie
  • Geen extrahepatische verspreiding
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Bewijs van resterende, terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Tumor trombus in poortader of superieure mesenteriale ader of inferieure cavale ader
  • Portale hypertensie met bloedende slokdarm- of maagspataderen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Elke bloeding of trombotische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Andere acute of chronische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of andere immunotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve TACE + Tislelizumab 200 mg IV Q3W
TACE zal na curatieve resectie (4±1w) eenmaal worden uitgevoerd en daarna zal Tislelizumab-injectie worden gestart na TACE (5±2d). Tislelizumab zal om de drie weken worden toegediend, totdat de ziekte terugkeert, ondraaglijke toxiciteit, overlijden, intrekking van toestemming of voltooiing van 17 cycli van Tislelizumab.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Immunotherapie
  • Anti-PD-1 therapie
Geneesmiddel: TACE
TACE wordt uitgevoerd na curatieve resectie (4±1w)
Andere namen:
  • Transarteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder recidief na 2 jaar (RFS-percentage na 2 jaar)
Tijdsspanne: Observatieperiode 24 maanden
2-jaars RFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en geen recidief heeft 2 jaar na curatieve resectie.
Observatieperiode 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
De graad van bijwerkingen en het aantal patiënten met bijwerkingen wordt beoordeeld op basis van CTCAE v5.0
24 maanden
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van curatieve resectie tot het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van curatieve resectie tot het eerste gedocumenteerde recidief.
24 maanden
Algehele overleving (OS）
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van curatieve resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
1-jaars RFS-tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
1-jaars RFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en geen recidief heeft 1 jaar na curatieve resectie.
12 maanden
1-jaars OS-percentage/2-jaars OS-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden/24 maanden
OS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat niet door welke oorzaak dan ook is overleden 12 en 24 maanden na curatieve resectie.
12 maanden/24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren