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근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로서 TACE 순차 Tislelizumab을 평가하기 위한 연구

2022년 1월 4일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University

공식 명칭 ICMJE 근치적 간 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 TACE 순차 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개, 다기관, 단일군 연구

근치적 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 보조요법으로 TACE 순차적인 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 이환율과 사망률이 높은 악성 종양입니다. 수술적 절제가 가장 중요한 근치적 치료입니다. 그러나 특히 근치적 절제 후 재발 위험이 높은 환자에서 재발률이 높다. 수술 후 재발을 줄이고 생존율을 향상시키는 방법은 현재 탐색할 가치가 있는 방향입니다.

지금까지 표준 수술 후 보조 요법은 없습니다. 기존 연구에서 TACE와 PD-1 억제제의 병용 시 시너지 증진 효과가 있는 것으로 나타났으며, 본 연구는 근치적 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로 TACE 순차적인 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 피험자
  • 근치적 절제술을 받은 피험자
  • 프로토콜 정의대로 HCC 재발 위험이 높음
  • HCC에 대한 이전의 체계적인 치료 및 국소 치료 없음
  • Child-Pugh 점수, 클래스 A
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 외과 적 절제술에서 완전한 회복
  • 적절한 장기 기능
  • 주요 대혈관 침범의 부재
  • 간외 전파 없음
  • 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
  • 잔류, 재발 또는 전이성 질환의 증거
  • 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
  • 간성 뇌병증의 병력
  • 간문맥 또는 상장간막정맥 또는 하정맥정맥의 종양 혈전
  • 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈을 동반한 문맥 고혈압
  • 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 출혈 또는 혈전 장애
  • 치료 시작 전 2년 이내의 활성 악성 종양
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 기타 면역 요법을 사용한 선행 요법
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 TACE + Tislelizumab 200mg IV Q3W
근치적 절제(4±1w) 후 TACE를 1회 시행하고 TACE(5±2d) 후 Tislelizumab 주사를 시작한다. Tislelizumab은 질병 재발, 견딜 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 Tislelizumab의 17주기가 완료될 때까지 3주마다 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg IV Q3W
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 면역 요법
  • 항 PD-1 요법
의약품: TACE
근치적 절제(4±1w) 후 TACE를 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 경동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존율(2년 RFS 비율)
기간: 관찰기간 24개월
2년 RFS 비율은 근치적 절제 후 2년 동안 생존하고 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
관찰기간 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 24개월
AE의 등급과 AE가 있는 환자의 수는 CTCAE v5.0을 기반으로 평가됩니다.
24개월
무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
RFS는 근치적 절제 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
재발까지의 시간(TTR)
기간: 24개월
TTR은 근치적 절제 날짜부터 처음으로 문서화된 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 근치 절제일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
1년 RFS 요율
기간: 12 개월
1년 RFS 비율은 근치적 절제 후 1년 동안 생존하고 재발이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월
1년 OS 요율/2년 OS 요율
기간: 12개월/24개월
OS 비율은 근치적 절제 후 12개월 및 24개월에 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월/24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-2008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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