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Uno studio per valutare il tislelizumab sequenziale TACE come terapia adiuvante nei partecipanti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa

4 gennaio 2022 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Titolo ufficiale ICMJE Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tislelizumab sequenziale TACE come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di faseⅡ per valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab sequenziale TACE come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore maligno con elevata morbilità e mortalità. La resezione chirurgica è il trattamento radicale più importante. Tuttavia, il tasso di recidiva è elevato soprattutto nei pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa. Come ridurre le recidive postoperatorie e migliorare la sopravvivenza è attualmente una direzione che vale la pena esplorare.

Finora non esiste una terapia adiuvante postoperatoria standard. Precedenti studi hanno dimostrato che TACE combinato con inibitori PD-1 ha un effetto di potenziamento sinergico e questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza di TACE sequenziale tislelizumab come terapia adiuvante nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi istopatologica o citologica di HCC
  • Soggetti sottoposti a resezione curativa
  • Alto rischio di recidiva di HCC come definito dal protocollo
  • Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per HCC
  • Punteggio Child-Pugh, Classe A
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Recupero completo dalla resezione chirurgica
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Assenza di una grande invasione macrovascolare
  • Nessuna diffusione extraepatica
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica
  • Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Trombo tumorale nella vena porta o nella vena mesenterica superiore o nella vena cavale inferiore
  • Ipertensione portale con sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Qualsiasi disturbo emorragico o trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  • Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Altre condizioni acute o croniche, disturbi psichiatrici o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o altra immunoterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE postoperatoria + Tislelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane
TACE verrà eseguito dopo la resezione curativa (4 ± 1w) una volta e quindi l'iniezione di Tislelizumab verrà avviata dopo TACE (5 ± 2d). Tislelizumab verrà somministrato ogni tre settimane, fino alla recidiva della malattia, tossicità intollerabile, decesso, revoca del consenso o completamento di 17 cicli di Tislelizumab.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Immunoterapia
  • Terapia anti-PD-1
Droga: TACE
La TACE verrà eseguita dopo resezione curativa (4±1w)
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni (tasso RFS a 2 anni)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 24 mesi
Il tasso di RFS a 2 anni è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da recidiva a 2 anni dalla resezione curativa.
Periodo di osservazione 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado degli eventi avversi e il numero di pazienti con eventi avversi sono valutati in base a CTCAE v5.0
24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla data della resezione curativa alla prima recidiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla data della resezione curativa alla prima recidiva documentata.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
OS è definito come il tempo dalla data della resezione curativa fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso RFS a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di RFS a 1 anno è definito come la percentuale di pazienti vivi e liberi da recidiva a 1 anno dalla resezione curativa.
12 mesi
Percentuale di OS a 1 anno/Percentuale di OS a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi/24 mesi
Il tasso di OS è definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto morte per nessuna causa a 12 e 24 mesi dopo la resezione curativa.
12 mesi/24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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