En undersøgelse til evaluering af TACE sekventiel Tislelizumab som adjuverende terapi hos deltagere med HCC med høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion
4. januar 2022 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University
Officiel titel ICMJE Et fase 2, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TACE sekventiel Tislelizumab som adjuverende terapi hos deltagere med hepatocellulært karcinom, der har høj risiko for tilbagefald efter kurativ leverresektion
Dette er et åbent, multicenter, faseⅡstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TACE sekventiel tislelizumab som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som har høj risiko for recidiv efter kurativ resektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en ondartet tumor med høj morbiditet og mortalitet. Kirurgisk resektion er den vigtigste radikale behandling. Imidlertid er recidivraten høj, især hos patienter med høj risiko for recidiv efter kurativ resektion. Hvordan man reducerer postoperativt recidiv og forbedrer overlevelse er i øjeblikket en retning, der er værd at undersøge.
Indtil nu er der ingen standard postoperativ adjuverende terapi. Tidligere undersøgelser har vist, at TACE kombineret med PD-1-hæmmere har en synergistisk forstærkende effekt, og denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af TACE-sekventiel tislelizumab som adjuverende behandling hos HCC-patienter, der har høj risiko for tilbagefald efter kurativ resektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tingbo Liang
- Telefonnummer: +8613666676128
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Ma
- Telefonnummer: +8613857148997
- E-mail: zjumatao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose af HCC
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en kurativ resektion
- Høj risiko for HCC-gentagelse som defineret protokol
- Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC
- Child-Pugh-score, klasse A
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Fuld genopretning fra kirurgisk resektion
- Tilstrækkelig organfunktion
- Fravær af større makrovaskulær invasion
- Ingen ekstrahepatisk spredning
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
- Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Tumortrombe i portalvenen eller mesenterisk vene superior eller inferior cavalvenen
- Portal hypertension med blødende esophageal eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
- Enhver blødning eller trombotisk lidelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
- Enhver aktiv malignitet inden for 2 år før behandlingsstart
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
- Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller anden immunterapi
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postoperativ TACE + Tislelizumab 200mg IV Q3W
TACE vil blive udført efter kurativ resektion (4±1w) én gang, og derefter påbegyndes Tislelizumab-injektion efter TACE (5±2d).
Tislelizumab vil blive administreret hver tredje uge, indtil sygdommen vender tilbage, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller fuldførelse af 17 cyklusser af Tislelizumab.
|
Tislelizumab 200mg IV Q3W
Andre navne:
TACE vil blive udført efter kurativ resektion (4±1w)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig gentagelsesfri overlevelsesrate (2-årig RFS-rate)
Tidsramme: Observationsperiode 24 måneder
|
2-års RFS-rate er defineret som andelen af patienter i live og fri for recidiv 2 år efter kurativ resektion.
|
Observationsperiode 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Graden af AE'er og antallet af patienter med AE'er vurderes ud fra CTCAE v5.0
|
24 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til det første dokumenterede tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
24 måneder
|
|
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til det første dokumenterede recidiv.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for kurativ resektion til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 måneder
|
|
1-års RFS rate
Tidsramme: 12 måneder
|
1-års RFS-rate er defineret som andelen af patienter i live og fri for recidiv 1 år efter kurativ resektion.
|
12 måneder
|
|
1-årig OS-sats/2-årig OS-sats
Tidsramme: 12 måneder/24 måneder
|
OS rate er defineret som andelen af patienter, der ikke har oplevet død af nogen årsag 12 og 24 måneder efter kurativ resektion.
|
12 måneder/24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .