Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TACE Sequential Tisleizumab в качестве адъювантной терапии у участников с ГЦК с высоким риском рецидива после лечебной резекции

4 января 2022 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University

Официальное название ICMJE Фаза 2, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности TACE Sequential Tisleizumab в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой, которые имеют высокий риск рецидива после лечебной резекции печени

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности и безопасности последовательного ТАСЕ тислелизумаба в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском рецидива после лечебной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — злокачественная опухоль с высокой заболеваемостью и смертностью. Хирургическая резекция является наиболее важным радикальным методом лечения. Однако частота рецидивов высока, особенно у пациентов с высоким риском рецидива после лечебной резекции. Как уменьшить послеоперационный рецидив и улучшить выживаемость в настоящее время является направлением, которое стоит изучить.

До настоящего времени не существует стандартной послеоперационной адъювантной терапии. Предыдущие исследования показали, что ТАСЕ в сочетании с ингибиторами PD-1 оказывает синергетическое усиливающее действие, и это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности последовательной ТАСЕ с тислелизумабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с ГЦР с высоким риском рецидива после лечебной резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingbo Liang
  • Номер телефона: +8613666676128
  • Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Ma
  • Номер телефона: +8613857148997
  • Электронная почта: zjumatao@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологическим или цитологическим диагнозом HCC
  • Субъекты, перенесшие лечебную резекцию
  • Высокий риск рецидива ГЦР согласно протоколу
  • Отсутствие предшествующего систематического лечения и локорегионарной терапии ГЦК
  • Оценка Чайлд-Пью, класс А
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Полное восстановление после хирургической резекции
  • Адекватная функция органов
  • Отсутствие крупной макроваскулярной инвазии
  • Нет внепеченочного распространения
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Признаки остаточного, рецидивирующего или метастатического заболевания
  • Известный анамнез серьезной аллергии на любое моноклональное антитело
  • История печеночной энцефалопатии
  • Опухолевой тромб в воротной вене, верхней брыжеечной вене или нижней полой вене
  • Портальная гипертензия с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение 6 месяцев до начала лечения
  • Любое кровотечение или тромботическое расстройство в течение 6 месяцев до начала лечения
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до начала лечения
  • Активное или история аутоиммунного заболевания
  • Другие острые или хронические состояния, психические расстройства или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
  • Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или другой иммунотерапией
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеоперационная ТАСЕ + тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
ТАХЭ будет выполняться после лечебной резекции (4 ± 1 нед) один раз, а затем после ТАХЭ (5 ± 2 дня) будет начата инъекция тислелизумаба. Тислелизумаб будет вводиться каждые три недели до рецидива заболевания, непереносимой токсичности, смерти, отзыва согласия или завершения 17 циклов тислелизумаба.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Иммунотерапия
  • Анти-PD-1 терапия
Лекарство: ТАСЕ
ТАХЭ будет выполняться после лечебной резекции (4 ± 1 нед)
Другие имена:
  • Трансартериальная химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость (показатель безрецидивной выживаемости за 2 года)
Временное ограничение: Срок наблюдения 24 месяца
2-летняя частота БРВ определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих рецидивов через 2 года после лечебной резекции.
Срок наблюдения 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
Степень НЯ и количество пациентов с НЯ оцениваются на основе CTCAE v5.0.
24 месяца
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: 24 месяца
RFS определяется как время от даты лечебной резекции до первого задокументированного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
TTR определяется как время от даты лечебной резекции до первого зарегистрированного рецидива.
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
OS определяется как время от даты лечебной резекции до смерти по любой причине.
24 месяца
1-летняя ставка RFS
Временное ограничение: 12 месяцев
Годовая частота БРВ определяется как доля пациентов, живущих и не имеющих рецидивов через 1 год после лечебной резекции.
12 месяцев
Ставка ОС на 1 год/ставка ОС на 2 года
Временное ограничение: 12 месяцев/24 месяца
Уровень общей выживаемости определяется как доля пациентов, у которых не было летальных исходов по какой-либо причине через 12 и 24 месяца после лечебной резекции.
12 месяцев/24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-2008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться