Badanie mające na celu ocenę sekwencyjnego TACE tislelizumabu jako terapii uzupełniającej u uczestników z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu po wyleczalnej resekcji
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University
Oficjalny tytuł ICMJE Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TACE sekwencyjnego tislelizumabu jako terapii uzupełniającej u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po wyleczalnej resekcji wątroby
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie Ⅱ fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego TACE tislelizumabu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po resekcji prowadzącej do wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nowotworem złośliwym o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Resekcja chirurgiczna jest najważniejszym leczeniem radykalnym. Jednak odsetek nawrotów jest wysoki, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu po resekcji leczniczej. Jak zmniejszyć nawroty pooperacyjne i poprawić przeżywalność to obecnie kierunek, który warto zbadać.
Do tej pory nie istnieje standardowa pooperacyjna terapia uzupełniająca. Poprzednie badania wykazały, że TACE w połączeniu z inhibitorami PD-1 ma synergistyczny efekt wzmacniający, a to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego TACE tislelizumabu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z HCC, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu po resekcji leczniczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingbo Liang
- Numer telefonu: +8613666676128
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Ma
- Numer telefonu: +8613857148997
- E-mail: zjumatao@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem HCC
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję leczniczą
- Wysokie ryzyko nawrotu HCC zgodnie z protokołem
- Brak wcześniejszego systematycznego leczenia i terapii lokoregionalnej HCC
- Wynik Child-Pugh, klasa A
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Całkowity powrót do zdrowia po resekcji chirurgicznej
- Odpowiednia funkcja narządów
- Brak dużej inwazji makronaczyniowej
- Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
- Dowody choroby resztkowej, nawrotowej lub przerzutowej
- Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Zakrzep guza w żyle wrotnej lub żyle krezkowej górnej lub żyle głównej dolnej
- Nadciśnienie wrotne z krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Jakiekolwiek krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Każdy aktywny nowotwór w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia
- Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
- Inne ostre lub przewlekłe stany, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
- Wcześniejsza terapia lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inna immunoterapia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pooperacyjna TACE + Tislelizumab 200 mg IV Q3W
TACE zostanie przeprowadzona jednorazowo po resekcji prowadzącej do wyleczenia (4 ± 1 tyg.), a następnie po TACE (5 ± 2 dn.) zostanie rozpoczęte wstrzyknięcie tislelizumabu.
Tislelizumab będzie podawany co trzy tygodnie, aż do nawrotu choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, cofnięcia zgody lub ukończenia 17 cykli Tislelizumabu.
|
Tislelizumab 200 mg IV Q3W
Inne nazwy:
TACE zostanie przeprowadzona po wyleczeniu resekcji (4±1 tyg.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów (2-letni wskaźnik RFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 24 miesiące
|
Odsetek 2-letnich RFS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają nawrotu choroby po 2 latach od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
|
Okres obserwacji 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień AE i liczbę pacjentów z AE ocenia się na podstawie CTCAE v5.0
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RFS definiuje się jako czas od daty resekcji prowadzącej do wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 miesiące
|
|
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
TTR definiuje się jako czas od daty resekcji prowadzącej do wyleczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu.
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od daty resekcji wyleczalnej do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Roczna stawka RFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek 1-rocznych RFS definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od nawrotu po 1 roku od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek 1-letniego OS/odsetka 2-letniego OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy/24 miesiące
|
Współczynnik OS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 12 i 24 miesiącach od resekcji prowadzącej do wyleczenia.
|
12 miesięcy/24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .