Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení TACE sekvenčního tislelizumabu jako adjuvantní terapie u účastníků s HCC s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci

4. ledna 2022 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Oficiální název ICMJE Fáze 2, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE sekvenčního tislelizumabu jako adjuvantní terapie u účastníků s hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou ve vysokém riziku recidivy po kurativní resekci jater

Toto je otevřená, multicentrická studie fázeⅡ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE sekvenčního tislelizumabu jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mají vysoké riziko recidivy po kurativní resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je maligní nádor s vysokou morbiditou a mortalitou. Chirurgická resekce je nejdůležitější radikální léčbou. Míra recidivy je však vysoká zejména u pacientů s vysokým rizikem recidivy po kurativní resekci. Jak omezit pooperační recidivy a zlepšit přežití je v současnosti směr, který stojí za to prozkoumat.

Doposud neexistuje standardní pooperační adjuvantní terapie. Předchozí studie prokázaly, že TACE v kombinaci s inhibitory PD-1 má synergický účinek, a tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost TACE sekvenčního tislelizumabu jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC, kteří mají vysoké riziko recidivy po kurativní resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou HCC
  • Subjekty, které podstoupily kurativní resekci
  • Vysoké riziko recidivy HCC podle protokolu
  • Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální terapie HCC
  • Child-Pugh skóre, třída A
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Úplné zotavení po chirurgické resekci
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Absence velké makrovaskulární invaze
  • Žádné extrahepatální šíření
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Důkaz reziduálního, recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Nádorový trombus v portální žíle nebo horní mezenterické žíle nebo dolní kavální žíle
  • Portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Jakékoli krvácení nebo trombotická porucha během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Jakákoli aktivní malignita během 2 let před zahájením léčby
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Jiné akutní nebo chronické stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo jinou imunoterapií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační TACE + Tislelizumab 200 mg IV Q3W
TACE bude provedena po kurativní resekci (4±1w) jednou a poté bude zahájena injekce Tislelizumabu po TACE (5±2d). Tislelizumab bude podáván každé tři týdny až do recidivy onemocnění, netolerovatelné toxicity, úmrtí, odvolání souhlasu nebo dokončení 17 cyklů tislelizumabu.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Imunoterapie
  • Anti-PD-1 terapie
Lék: TACE
TACE bude provedena po kurativní resekci (4±1w)
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez opakování (2letá sazba RFS)
Časové okno: Doba pozorování 24 měsíců
2letá frekvence RFS je definována jako podíl pacientů naživu a bez recidivy 2 roky po kurativní resekci.
Doba pozorování 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny na základě CTCAE v5.0
24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 24 měsíců
RFS je definována jako doba od data kurativní resekce do první dokumentované recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
TTR je definována jako doba od data kurativní resekce do první dokumentované recidivy.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od data kurativní resekce do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
1letá sazba RFS
Časové okno: 12 měsíců
Jednoletá frekvence RFS je definována jako podíl pacientů naživu a bez recidivy 1 rok po kurativní resekci.
12 měsíců
1letá míra OS/2letá míra OS
Časové okno: 12 měsíců/24 měsíců
Míra OS je definována jako podíl pacientů, kteří nezažili smrt z jakékoli příčiny 12 a 24 měsíců po kurativní resekci.
12 měsíců/24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit