Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von TACE-sequentiellem Tislelizumab als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit HCC mit hohem Rezidivrisiko nach kurativer Resektion

4. Januar 2022 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Offizieller Titel ICMJE: Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE-sequentiellem Tislelizumab als adjuvante Therapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen nach kurativer Leberresektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phasenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE-sequenziellem Tislelizumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen nach einer kurativen Resektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein bösartiger Tumor mit hoher Morbidität und Mortalität. Die chirurgische Resektion ist die wichtigste radikale Behandlung. Allerdings ist die Rezidivrate hoch, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko nach kurativer Resektion. Wie man postoperative Rezidive reduzieren und das Überleben verbessern kann, ist derzeit eine Richtung, die es wert ist, erkundet zu werden.

Bisher gibt es keine standardmäßige postoperative adjuvante Therapie. Frühere Studien haben gezeigt, dass TACE in Kombination mit PD-1-Inhibitoren einen synergistischen Verstärkungseffekt hat. In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE-sequentieller Tislelizumab als adjuvante Therapie bei HCC-Patienten untersucht werden, bei denen nach einer kurativen Resektion ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer histopathologischen oder zytologischen Diagnose von HCC
  • Probanden, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben
  • Hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv gemäß Protokolldefinition
  • Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie für HCC
  • Child-Pugh-Score, Klasse A
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Vollständige Genesung nach der chirurgischen Resektion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Fehlen einer größeren makrovaskulären Invasion
  • Keine extrahepatische Ausbreitung
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Hinweise auf eine verbleibende, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Tumorthrombus in der Pfortader oder der oberen Mesenterialvene oder der unteren Hohlvene
  • Portale Hypertonie mit Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Jegliche Blutung oder thrombotische Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder einer anderen Immuntherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative TACE + Tislelizumab 200 mg i.v. alle 3 Wochen
TACE wird nach kurativer Resektion (4 ± 1 W) einmal durchgeführt und dann wird die Tislelizumab-Injektion nach TACE (5 ± 2 Tage) eingeleitet. Tislelizumab wird alle drei Wochen verabreicht, bis die Krankheit erneut auftritt, eine unerträgliche Toxizität auftritt, der Tod eintritt, die Einwilligung widerrufen wird oder 17 Zyklen Tislelizumab abgeschlossen sind.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Immuntherapie
  • Anti-PD-1-Therapie
Arzneimittel: TACE
TACE wird nach kurativer Resektion durchgeführt (4 ± 1 Woche).
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (2-Jahres-RFS-Rate)
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 24 Monate
Die 2-Jahres-RFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der kurativen Resektion noch am Leben und frei von Rezidiven sind.
Beobachtungszeitraum 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Grad der UE und die Anzahl der Patienten mit UE werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet
24 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Zeit bis zur Wiederholung (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum ersten dokumentierten Rezidiv.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS）
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der kurativen Resektion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
1-Jahres-RFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die 1-Jahres-RFS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der kurativen Resektion noch am Leben und frei von Rezidiven sind.
12 Monate
1-Jahres-OS-Rate/2-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate/24 Monate
Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen 12 und 24 Monate nach der kurativen Resektion kein Todesfall aus irgendeinem Grund eingetreten ist.
12 Monate/24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren