Tutkimus TACE:n peräkkäisen tislelitsumabin arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski parantavan resektion jälkeen
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University
Virallinen nimi ICMJE, vaihe 2, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus TACE:n peräkkäisen tislelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville osallistujille, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan maksaresektion jälkeen
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TACE:n peräkkäisen tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kirurginen resektio on tärkein radikaali hoito. Uusiutumisprosentti on kuitenkin korkea erityisesti potilailla, joilla on korkea uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen vähentäminen ja eloonjäämisen parantaminen on tällä hetkellä suunta, johon kannattaa tutustua.
Toistaiseksi ei ole olemassa tavanomaista postoperatiivista adjuvanttihoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE:lla yhdistettynä PD-1-estäjiin on synergistinen tehostusvaikutus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää TACE:n peräkkäisen tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona HCC-potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski parantavan resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingbo Liang
- Puhelinnumero: +8613666676128
- Sähköposti: liangtingbo@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Ma
- Puhelinnumero: +8613857148997
- Sähköposti: zjumatao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologinen tai sytologinen HCC-diagnoosi
- Koehenkilöt, joille on tehty parantava resektio
- Suuri riski HCC:n uusiutumiselle protokollan mukaan
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista HCC-hoitoa
- Child-Pugh-pisteet, luokka A
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Täysi toipuminen kirurgisesta resektiosta
- Riittävä elinten toiminta
- Suuren makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen
- Ei ekstrahepaattista leviämistä
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Todisteet residuaalisesta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sairaudesta
- Tunnettu vakava allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Maksan enkefalopatian historia
- Kasvaintukos porttilaskimossa tai suoliliepeen ylälaskimossa tai suoliliepilaskimossa
- Portaaliverenpaine, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa verenvuoto tai tromboottinen häiriö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai muulla immunoterapialla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen TACE + tislelitsumabi 200 mg IV Q3W
TACE suoritetaan parantavan resektion (4±1v) jälkeen kerran ja tislelitsumabi-injektio aloitetaan TACE:n jälkeen (5±2v).
Tislelitsumabia annetaan kolmen viikon välein, kunnes sairaus uusiutuu, sietämätön toksisuus, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai 17 tislelitsumabisyklin päättyminen.
|
Tislelitsumabi 200 mg IV Q3W
Muut nimet:
TACE suoritetaan parantavan resektion jälkeen (4±1v)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden toistuva eloonjäämisprosentti (2 vuoden RFS-prosentti)
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 24 kuukautta
|
Kahden vuoden RFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole uusiutumista 2 vuoden kuluttua parantavasta resektiosta.
|
Tarkkailuaika 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE-tapausten aste ja AE-potilaiden lukumäärä arvioidaan CTCAE v5.0:n perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi parantavan resektion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
|
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi parantavan resektion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi parantavan leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
1 vuoden RFS-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden RFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa ja joilla ei ole uusiutumista 1 vuoden kuluttua parantavasta resektiosta.
|
12 kuukautta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu / 2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 12 kuukautta / 24 kuukautta
|
OS-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 12 ja 24 kuukauden kuluttua parantavasta resektiosta.
|
12 kuukautta / 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .