Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera TACE sekventiell Tislelizumab som adjuvant terapi hos deltagare med HCC med hög risk för återfall efter kurativ resektion

4 januari 2022 uppdaterad av: TingBo Liang, Zhejiang University

Officiell titel ICMJE En fas 2, öppen, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE sekventiell Tislelizumab som adjuvant terapi hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som löper hög risk för återfall efter kurativ leverresektion

Detta är en öppen, multicenter, fasⅡstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE sekventiell tislelizumab som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som löper hög risk för återfall efter kurativ resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en malign tumör med hög morbiditet och mortalitet. Kirurgisk resektion är den viktigaste radikala behandlingen. Återfallsfrekvensen är dock hög, särskilt hos patienter med hög risk för återfall efter kurativ resektion. Hur man kan minska postoperativt recidiv och förbättra överlevnaden är för närvarande en riktning som är värd att utforska.

Hittills finns det ingen standard postoperativ adjuvant terapi. Tidigare studier har visat att TACE kombinerat med PD-1-hämmare har en synergistisk förstärkningseffekt, och denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten av TACE sekventiell tislelizumab som adjuvant terapi hos HCC-patienter som löper hög risk för återfall efter kurativ resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histopatologisk eller cytologisk diagnos av HCC
  • Försökspersoner som har genomgått en kurativ resektion
  • Hög risk för återfall av HCC enligt protokollet
  • Ingen tidigare systematisk behandling och lokoregional terapi för HCC
  • Child-Pugh-poäng, klass A
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Full återhämtning från kirurgisk resektion
  • Tillräcklig organfunktion
  • Frånvaro av större makrovaskulär invasion
  • Ingen extrahepatisk spridning
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Känt fibrolamellärt HCC, sarcomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC
  • Bevis på kvarstående, återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp
  • Historik av hepatisk encefalopati
  • Tumörtrombus i portalvenen eller mesenterialvenen superior eller inferior kavalvenen
  • Portal hypertoni med blödande esofagus- eller magvaricer inom 6 månader före behandlingsstart
  • Eventuell blödning eller trombotisk störning inom 6 månader innan behandlingsstart
  • Eventuell aktiv malignitet inom 2 år före behandlingsstart
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Andra akuta eller kroniska tillstånd, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande
  • Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller annan immunterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ TACE + Tislelizumab 200mg IV Q3W
TACE kommer att utföras efter kurativ resektion (4±1w) en gång och sedan kommer Tislelizumab-injektion att initieras efter TACE (5±2d). Tislelizumab kommer att administreras var tredje vecka, tills sjukdomen återkommer, oacceptabla toxicitet, dödsfall, återkallande av samtycke eller slutförande av 17 cykler av Tislelizumab.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg IV Q3W
Andra namn:
  • BGB-A317
  • Immunterapi
  • Anti-PD-1 terapi
Läkemedel: TACE
TACE kommer att utföras efter kurativ resektion (4±1w)
Andra namn:
  • Transarteriell kemoembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års återfallsfri överlevnadsfrekvens (2-årig RFS-frekvens)
Tidsram: Observationstid 24 månader
2-års RFS-frekvens definieras som andelen patienter som lever och fria från återfall 2 år efter kurativ resektion.
Observationstid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Graden av AE och antalet patienter med AE bedöms baserat på CTCAE v5.0
24 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 24 månader
RFS definieras som tiden från datum för kurativ resektion till det första dokumenterade återfallet eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: 24 månader
TTR definieras som tiden från datum för kurativ resektion till det första dokumenterade återfallet.
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tiden från datumet för kurativ resektion till dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader
1-års RFS-takt
Tidsram: 12 månader
1-års RFS-frekvens definieras som andelen patienter som lever och fria från återfall 1 år efter kurativ resektion.
12 månader
1-års OS-takt/2-årig OS-takt
Tidsram: 12 månader/24 månader
OS-frekvens definieras som andelen patienter som inte har upplevt dödsfall av någon orsak 12 och 24 månader efter kurativ resektion.
12 månader/24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Shandong Cancer Hospital and Institute
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Hainan People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera