Un estudio para evaluar tislelizumab secuencial TACE como terapia adyuvante en participantes con CHC con alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa
4 de enero de 2022 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
Título oficial ICMJE Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de TACE secuencial tislelizumab como terapia adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección hepática curativa
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ⅱ para evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab secuencial TACE como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es un tumor maligno con una alta morbilidad y mortalidad. La resección quirúrgica es el tratamiento radical más importante. Sin embargo, la tasa de recurrencia es alta, especialmente en pacientes con alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa. Cómo reducir la recurrencia posoperatoria y mejorar la supervivencia es actualmente una dirección que vale la pena explorar.
Hasta ahora no existe una terapia adyuvante postoperatoria estándar. Estudios previos han demostrado que TACE combinado con inhibidores de PD-1 tiene un efecto de mejora sinérgico, y este estudio explora la eficacia y seguridad de tislelizumab secuencial de TACE como terapia adyuvante en pacientes con HCC que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección curativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingbo Liang
- Número de teléfono: +8613666676128
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Ma
- Número de teléfono: +8613857148997
- Correo electrónico: zjumatao@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico histopatológico o citológico de CHC
- Sujetos que se han sometido a una resección curativa
- Alto riesgo de recurrencia de CHC según lo definido en el protocolo
- Sin tratamiento sistemático previo y terapia locorregional para CHC
- Puntaje de Child-Pugh, Clase A
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Recuperación completa de la resección quirúrgica
- Función adecuada del órgano
- Ausencia de invasión macrovascular importante
- Sin diseminación extrahepática
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
- Evidencia de enfermedad residual, recurrente o metastásica
- Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Historia de encefalopatía hepática
- Trombo tumoral en vena porta o vena mesentérica superior o vena cava inferior
- Hipertensión portal con várices esofágicas o gástricas sangrantes en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier trastorno hemorrágico o trombótico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier malignidad activa en los 2 años anteriores al inicio del tratamiento
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Otras condiciones agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o anormalidades de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio
- Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 u otra inmunoterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Postoperatorio TACE + Tislelizumab 200mg IV Q3W
La TACE se realizará después de la resección curativa (4±1s) una vez y luego se iniciará la inyección de tislelizumab después de la TACE (5±2d).
Tislelizumab se administrará cada tres semanas, hasta la recurrencia de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte, retirada del consentimiento o finalización de 17 ciclos de Tislelizumab.
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Tislelizumab 200 mg IV Q3W
Otros nombres:
TACE se realizará después de la resección curativa (4±1w)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años (tasa RFS a 2 años)
Periodo de tiempo: Período de observación 24 meses
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La tasa de SLR a 2 años se define como la proporción de pacientes vivos y libres de recurrencia 2 años después de la resección curativa.
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Período de observación 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grado de EA y el número de pacientes con EA se evalúan según CTCAE v5.0
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24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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RFS se define como el tiempo desde la fecha de la resección curativa hasta la primera recurrencia documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de la resección curativa hasta la primera recurrencia documentada.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de la resección curativa hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Tasa de RFS de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de SLR a 1 año se define como la proporción de pacientes vivos y libres de recurrencia 1 año después de la resección curativa.
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12 meses
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Tasa de SG de 1 año/tasa de SG de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses/24 meses
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La tasa de SG se define como la proporción de pacientes que no han experimentado la muerte por ninguna causa a los 12 y 24 meses después de la resección curativa.
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12 meses/24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .