Une étude pour évaluer le tislelizumab séquentiel TACE comme traitement adjuvant chez les participants atteints de CHC à haut risque de récidive après résection curative
4 janvier 2022 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University
Titre officiel ICMJE Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab séquentiel TACE en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui présentent un risque élevé de récidive après une résection hépatique curative
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phaseⅡ visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab séquentiel TACE en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui présentent un risque élevé de récidive après résection curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne avec une morbidité et une mortalité élevées. La résection chirurgicale est le traitement radical le plus important. Cependant, le taux de récidive est élevé surtout chez les patients à haut risque de récidive après résection curative. Comment réduire les récidives postopératoires et améliorer la survie est actuellement une direction qui mérite d'être explorée.
Jusqu'à présent, il n'existe pas de traitement adjuvant postopératoire standard. Des études antérieures ont montré que la TACE associée aux inhibiteurs de PD-1 a un effet d'amélioration synergique, et cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab séquentiel de TACE en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de CHC qui présentent un risque élevé de récidive après résection curative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingbo Liang
- Numéro de téléphone: +8613666676128
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Ma
- Numéro de téléphone: +8613857148997
- E-mail: zjumatao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histopathologique ou cytologique de CHC
- Sujets ayant subi une résection curative
- Risque élevé de récidive du CHC selon la définition du protocole
- Aucun traitement systématique antérieur et thérapie locorégionale pour le CHC
- Score de Child-Pugh, Classe A
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Récupération complète de la résection chirurgicale
- Fonction organique adéquate
- Absence d'envahissement macrovasculaire majeur
- Pas de propagation extrahépatique
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Preuve de maladie résiduelle, récurrente ou métastatique
- Antécédents connus d'allergie grave à tout anticorps monoclonal
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Thrombus tumoral dans la veine porte ou la veine mésentérique supérieure ou la veine cave inférieure
- Hypertension portale avec saignement des varices œsophagiennes ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Tout saignement ou trouble thrombotique dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Toute tumeur maligne active dans les 2 ans précédant le début du traitement
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
- Autres affections aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude
- Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou une autre immunothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TACE postopératoire + Tislelizumab 200 mg IV Q3W
La TACE sera effectuée une fois après la résection curative (4 ± 1 sem), puis l'injection de tislelizumab sera initiée après la TACE (5 ± 2 j).
Le tislelizumab sera administré toutes les trois semaines, jusqu'à la récidive de la maladie, la toxicité intolérable, le décès, le retrait du consentement ou l'achèvement de 17 cycles de tislelizumab.
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Tislélizumab 200 mg IV Q3W
Autres noms:
La TACE sera réalisée après résection curative (4±1w)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive à 2 ans (taux de RFS à 2 ans)
Délai: Période d'observation 24 mois
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Le taux de RFS à 2 ans est défini comme la proportion de patients vivants et sans récidive à 2 ans après la résection curative.
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Période d'observation 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
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Le grade des EI et le nombre de patients présentant des EI sont évalués sur la base de CTCAE v5.0
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24mois
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 24mois
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La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la résection curative et la première récidive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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24mois
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Délai de récidive (TTR)
Délai: 24mois
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Le TTR est défini comme le temps entre la date de la résection curative et la première récidive documentée.
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24mois
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Survie globale (OS）
Délai: 24mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la résection curative et le décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Taux RFS 1 an
Délai: 12 mois
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Le taux de RFS à 1 an est défini comme la proportion de patients vivants et sans récidive à 1 an après résection curative.
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12 mois
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Taux de SG à 1 an/taux de SG à 2 ans
Délai: 12 mois/24 mois
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Le taux de SG est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 12 et 24 mois après la résection curative.
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12 mois/24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-2008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .