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進行がんの間葉系上皮移行因子（MET）を過剰発現する成人患者におけるREGN5093-M114（METxMET抗体薬物複合体）の研究

2025年10月30日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

MET過剰発現進行がん患者におけるREGN5093-M114（METxMET抗体薬物複合体）の第1/2相試験

試験の用量漸増（第 1 相）部分の主な目的は次のとおりです。

• REGN5093-M114 の最大耐用量 (MTD) を決定し、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を定義するために、抗体薬物複合体 (ADC) REGN5093-M114 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する非小細胞肺癌 (NSCLC) を過剰発現する間葉系上皮移行因子 (MET) の患者。

試験の用量拡大（第 2 相）部分の主な目的は次のとおりです。

• MET過剰発現NSCLCにおけるREGN5093-M114の予備的な抗腫瘍活性を客観的奏効率（ORR）で測定して評価する

試験の用量漸増（第 1 相）部分の副次的な目的は次のとおりです。

• ORR で測定した REGN5093-M114 の予備的な抗腫瘍活性を評価する

試験の用量拡大（第 2 相）部分の副次的な目的は次のとおりです。

• 各拡大コホートにおける REGN5093-M114 ADC および総抗体の安全性、忍容性プロファイル、および PK を評価する

調査の両方のフェーズの副次的な目的は次のとおりです。

  • 予備的な抗腫瘍活性の他の測定値を評価する
  • REGN5093-M114に対する免疫原性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は第Ⅰ相／第Ⅱ相試験として計画されていましたが、第Ⅱ相では参加者が一人も登録されませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -プロトコルで定義されているように、臨床的利益をもたらすと予想される承認された治療法がない進行期にある組織学的に確認されたNSCLC
  2. -腫瘍部位から新たに得られた生検からの腫瘍組織を喜んで提供します。 組織スクリーニングで新たに得られた生検が必要です。 アーカイブサンプルは、医療モニターとの話し合いの後、サンプルが6か月以内で、最後の治療の完了後に取得された場合にのみ受け入れることができます. 患者の登録は、上記のように、新たに得られた腫瘍生検またはアーカイブ生検を使用した免疫組織化学（IHC）ベースのアッセイに基づいて行われます。 中央 IHC 分析による MET 過剰発現腫瘍を有する患者のみが登録されます。 拡張コホートのみ: 生検の腫瘍部位は以前に照射されたものであってはならず、唯一の測定可能な病変であってはなりません。
  3. -腫瘍は、中央IHC分析によりプロトコルで定義されているようにMETタンパク質を過剰発現する必要があります
  4. 拡張のみ: RECIST 1.1 で測定可能な少なくとも 1 つの病変。 以前に照射された領域の腫瘍病変は、放射線照射後にそのような病変で進行が示された場合、測定可能であると見なされます。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能

主な除外基準:

  1. -承認された全身療法による治療を受けたことがある、または2週間以内に治験薬または治験機器の研究に参加した 研究療法の最初の投与から最低7日で、どちらか短い方
  2. -プロトコルに記載されている場合を除き、以前の治療に起因する急性毒性からまだ回復していない（つまり、グレード1またはベースライン）
  3. -治験薬の最初の投与から14日以内に放射線療法または大手術を受けたか、プロトコルで定義されている有害事象から回復していない
  4. -プロトコルに記載されている場合を除き、進行中または積極的な治療が必要な別の悪性腫瘍
  5. -プロトコルで定義されている未治療または活動性の原発性脳腫瘍、中枢神経系（CNS）転移、軟膜疾患、または脊髄圧迫
  6. -脳炎、髄膜炎、器質的脳疾患（パーキンソン病など）または治験療法の初回投与の1年前の制御不能な発作
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による制御されていない感染、B型肝炎またはC型肝炎の感染;またはプロトコルで定義されている免疫不全の診断

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1. 用量漸増
コホート A および B: REGN5093-M114 の単剤療法。 コホートC: REGN5093-M114+セミプリマブの併用。
薬：セミプリマブ
点滴静注による投与
薬：REGN5093-M114
静脈内（IV）注入による投与
実験的：フェーズ 2. 用量拡大
コホート A および B: REGN5093-M114 の単剤療法。 コホートC: REGN5093-M114+セミプリマブの併用。
薬：セミプリマブ
点滴静注による投与
薬：REGN5093-M114
静脈内（IV）注入による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
用量漸増（フェーズ1）
28日まで
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
-検査室の異常（有害事象の共通用語基準[CTCAE]あたりグレード3以上）
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
血清中のREGN5093-M114の濃度
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
血清中の総モノクローナル抗体 (REGN5093-M114 と非結合抗体)
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
血漿中の M24 濃度
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
研究治療中止につながるTEAE
時間枠：学習完了までの平均2年
用量漸増 (フェーズ 1)
学習完了までの平均2年
死につながるTEAE
時間枠：学習完了までの平均2年
用量漸増 (フェーズ 1)
学習完了までの平均2年
REGN5093-M114 と組み合わせて投与した場合のセミプリマブの濃度
時間枠：学習完了までの平均2年
用量漸増（フェーズ 1） コホート C
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量漸増（フェーズ1）
学習完了まで、平均2年
TEAE
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
SAE
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
-検査室の異常（CTCAEあたりグレード3以上）
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
血清中のREGN5093-M114の濃度
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
血清中の総モノクローナル抗体 (REGN5093-M114 と非結合抗体)
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
血漿中の M24 濃度
時間枠：学習完了まで、平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了まで、平均2年
奏功期間（DOR）
時間枠：学習完了まで、平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了まで、平均2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了まで、平均2年
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで、平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了まで、平均2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了まで、平均2年
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了まで、平均2年
研究治療中止につながるTEAE
時間枠：学習完了までの平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了までの平均2年
死につながるTEAE
時間枠：学習完了までの平均2年
用量拡大（フェーズ2）
学習完了までの平均2年
REGN5093-M114 と組み合わせて投与した場合のセミプリマブの濃度
時間枠：学習完了までの平均2年
用量拡大（フェーズ2） コホートC
学習完了までの平均2年
REGN5093-M114 と組み合わせて投与した場合の、セミプリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の経時的な発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
用量拡大（フェーズ2） コホートC
学習完了までの平均2年
REGN5093-M114 と組み合わせて投与した場合の、セミプリマブに対する ADA の経時的な力価
時間枠：学習完了までの平均2年
用量拡大（フェーズ2） コホートC
学習完了までの平均2年
単独療法におけるREGN5093-M114に対するADAの経時的発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了までの平均2年
単独療法におけるREGN5093-M114に対するADAの力価の経時変化
時間枠：学習完了までの平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了までの平均2年
セミプリマブと併用した場合のREGN5093-M114に対するADAの発生率の経時変化
時間枠：学習完了までの平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了までの平均2年
セミプリマブと併用した場合の、REGN5093-M114 に対する ADA の力価の経時変化
時間枠：学習完了までの平均2年
フェーズ 1 とフェーズ 2
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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