Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN5093-M114 (METxMET antistof-lægemiddelkonjugat) hos voksne patienter med mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET), der overudtrykker avanceret cancer

30. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af REGN5093-M114 (METxMET antistof-lægemiddelkonjugat) hos patienter med MET-overudtrykkende avanceret kræft

Det primære formål med dosiseskaleringsdelen (fase 1) af undersøgelsen er:

• At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af antistoflægemiddelkonjugatet (ADC) REGN5093-M114 for at bestemme en maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af REGN5093-M114 hos patienter med mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET), der overudtrykker ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det primære formål med dosisudvidelsen (fase 2) del af undersøgelsen er:

• At vurdere foreløbig antitumoraktivitet af REGN5093-M114 i MET-overudtrykt NSCLC målt ved den objektive responsrate (ORR)

Det sekundære mål med dosiseskaleringsdelen (fase 1) af undersøgelsen er:

• At vurdere foreløbig antitumoraktivitet af REGN5093-M114 som målt ved ORR

Det sekundære mål med dosisudvidelsen (fase 2) del af undersøgelsen er:

• At vurdere sikkerheden, tolerabilitetsprofilen og PK af REGN5093-M114 ADC og totalt antistof i hver ekspansionskohorte

De sekundære mål for begge faser af undersøgelsen er:

  • For at evaluere andre mål for foreløbig antitumoraktivitet
  • At vurdere immunogenicitet mod REGN5093-M114

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var tiltænkt som et fase 1/2-forsøg, men ingen deltagere blev inkluderet i fase 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet NSCLC, der er i fremskreden stadium, hvor der ikke er nogen godkendte terapier tilgængelige, der forventes at give klinisk fordel som defineret i protokollen
  2. Villig til at tilvejebringe tumorvæv fra nyligt opnået biopsi fra tumorstedet. Nyindhentede biopsier ved vævsscreening er påkrævet. En arkivprøve kan kun accepteres efter drøftelse med den medicinske monitor, og hvis prøven ikke er mere end 6 måneder gammel og opnået efter afslutning af den sidste behandling. Indskrivningen af ​​patienter vil være baseret på en immunhistokemi (IHC)-baseret assay ved anvendelse af frisk opnåede tumorbiopsier eller en arkivbiopsi som beskrevet ovenfor. Kun patienter med MET-overudtrykkende tumorer ved central IHC-analyse vil blive tilmeldt. Kun for ekspansionskohorter: tumorstedet til biopsi må ikke være bestrålet tidligere og må ikke være den eneste målelige læsion.
  3. Tumor skal overudtrykke MET-protein som defineret i protokollen ved central IHC-analyse
  4. Kun til udvidelse: Mindst én læsion, der kan måles med RECIST 1.1. Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner efter stråling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget behandling med en godkendt systemisk terapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller undersøgelsesudstyr inden for 2 uger eller 5 halveringstider efter den forudgående behandling, alt efter hvad der er kortere med minimum 7 dage fra den første dosis af undersøgelsesterapien
  2. Er endnu ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra nogen akut toksicitet som følge af tidligere behandling undtagen som beskrevet i protokollen
  3. Har modtaget strålebehandling eller større operation inden for 14 dage efter første administration af forsøgslægemidlet eller er ikke kommet sig over bivirkninger som defineret i protokollen
  4. En anden malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, undtagen som angivet i protokollen
  5. Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression som defineret i protokollen
  6. Encephalitis, meningitis, organisk hjernesygdom (f.eks. Parkinsons sygdom) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi
  7. Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion; eller diagnose af immundefekt som defineret i protokollen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1. Dosiseskalering
Kohorte A og B: REGN5093-M114 monoterapi. Kohorte C: REGN5093-M114+cemiplimab kombination.
Medicin: Cemiplimab
Administreret ved IV infusion
Medicin: REGN5093-M114
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Fase 2. Dosisudvidelse
Kohorte A og B: REGN5093-M114 monoterapi. Kohorte C: REGN5093-M114+cemiplimab kombination.
Medicin: Cemiplimab
Administreret ved IV infusion
Medicin: REGN5093-M114
Administreret ved intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosiseskalering (fase 1)
Op til 28 dage
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Laboratorieabnormaliteter (grad 3 eller højere i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE])
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af REGN5093-M114 i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Totalt antal monoklonale antistoffer (REGN5093-M114 plus ukonjugeret antistof) i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af M24 i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TEAE'er, der fører til seponering af studiebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TEAE'er fører til døden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af cemiplimab givet i kombination med REGN5093-M114
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1) Kohorte C
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosiseskalering (fase 1)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TEAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. CTCAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af REGN5093-M114 i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Totalt antal monoklonale antistoffer (REGN5093-M114 plus ukonjugeret antistof) i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af M24 i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TEAE'er, der fører til seponering af studiebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
TEAE'er fører til døden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Koncentrationer af cemiplimab givet i kombination med REGN5093-M114
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2) Kohorte C
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod cemiplimab over tid, når det gives i kombination med REGN5093-M114
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2) Kohorte C
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Titer af ADA mod cemiplimab over tid, når det gives i kombination med REGN5093-M114
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dosisudvidelse (fase 2) Kohorte C
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af ADA til REGN5093-M114 over tid i monoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Titer af ADA til REGN5093-M114 over tid i monoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af ADA til REGN5093-M114 over tid i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Titer af ADA til REGN5093-M114 over tid i kombination med cemiplimab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Fase 1 og Fase 2
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner