중간엽 상피 전이 인자(Mesenchymal Epithelial Transition Factor, MET) 과발현 진행성 암을 가진 성인 환자에서 REGN5093-M114(METxMET 항체-약물 접합체)에 대한 연구
2025년 10월 30일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
MET 과발현 진행성 암 환자를 대상으로 한 REGN5093-M114(METxMET 항체-약물 접합체)의 1/2상 연구
연구의 용량 증량(1상) 부분의 주요 목표는 다음과 같습니다.
• 항체 약물 접합체(ADC) REGN5093-M114의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고/하거나 REGN5093-M114의 권장 2상 용량(RP2D)을 정의하기 위해. 중간엽 상피 전이 인자(Mesenchymal epithelial transition factor, MET) 과발현 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서.
연구의 용량 확장(2상) 부분의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 객관적 반응률(ORR)로 측정한 MET 과발현 NSCLC에서 REGN5093-M114의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
연구의 용량 증량(1상) 부분의 2차 목표는 다음과 같습니다.
• ORR에 의해 측정된 REGN5093-M114의 예비 항종양 활성 평가
연구의 용량 확장(2상) 부분의 2차 목표는 다음과 같습니다.
• 각 확장 코호트에서 REGN5093-M114 ADC 및 총 항체의 안전성, 내약성 프로필 및 PK 평가
연구의 두 단계의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 예비 항종양 활성의 다른 측정을 평가하기 위해
- REGN5093-M114에 대한 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 1/2상 시험으로 계획되었으나, 2상 단계에서는 참가자가 모집되지 않았습니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 임상적 이점을 부여할 것으로 예상되는 승인된 치료법이 없는 진행 단계에 있는 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 종양 부위에서 새로 얻은 생검에서 종양 조직을 기꺼이 제공합니다. 조직 스크리닝에서 새로 얻은 생검이 필요합니다. 보관용 샘플은 의료 모니터와 상의한 후 샘플이 6개월 이하이고 마지막 치료 완료 후 얻은 경우에만 허용될 수 있습니다. 환자 등록은 위에서 설명한 대로 새로 얻은 종양 생검 또는 보관 생검을 사용하는 면역조직화학(IHC) 기반 분석을 기반으로 합니다. 중앙 IHC 분석에 의해 MET 과발현 종양이 있는 환자만 등록됩니다. 확장 코호트에만 해당: 생검을 위한 종양 부위는 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 하며 측정 가능한 유일한 병변이 아니어야 합니다.
- 종양은 중앙 IHC 분석에 의해 프로토콜에 정의된 대로 MET 단백질을 과발현해야 합니다.
- 확장 전용: RECIST 1.1로 측정 가능한 최소 하나의 병변. 이전에 방사선 조사를 받은 부위의 종양 병변은 방사선 조사 후 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 승인된 전신 요법으로 치료를 받았거나 2주 또는 이전 치료의 5 반감기 중 더 짧은 기간(연구 요법의 첫 번째 용량으로부터 최소 7일) 이내에 조사 약제 또는 조사 장치의 연구에 참여했습니다.
- 프로토콜에 설명된 경우를 제외하고 이전 요법으로 인한 급성 독성으로부터 아직 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받았거나 프로토콜에 정의된 부작용으로부터 회복되지 않은 경우
- 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양
- 치료되지 않았거나 활성인 원발성 뇌종양, 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 프로토콜에 정의된 척수 압박
- 뇌염, 뇌수막염, 기질적 뇌 질환(예: 파킨슨병) 또는 연구 요법의 첫 번째 투여 이전 연도의 조절되지 않는 발작
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 통제되지 않은 감염; 또는 프로토콜에 정의된 면역결핍 진단
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계. 용량 증량
코호트 A 및 B: REGN5093-M114 단독요법.
코호트 C: REGN5093-M114+세미플리맙 조합.
|
IV 주입으로 관리
정맥내(IV) 주입으로 투여
|
|
실험적: 2단계. 용량 확장
코호트 A 및 B: REGN5093-M114 단독요법.
코호트 C: REGN5093-M114+세미플리맙 조합.
|
IV 주입으로 관리
정맥내(IV) 주입으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
|
용량 증량(1상)
|
최대 28일
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
중대한 부작용(SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
검사실 이상(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]에 따라 3등급 이상)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈청 내 REGN5093-M114의 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈청 내 총 단클론 항체(REGN5093-M114 + 접합되지 않은 항체)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈장 내 M24 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
연구 치료제 중단으로 이어지는 TEAE
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
사망으로 이어지는 TEAE
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
REGN5093-M114와 병용 투여 시 세미플리맙의 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 증량(1상) 코호트 C
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 증량(1상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
TEAE
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
SAE
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
검사실 이상(CTCAE에 따라 3등급 이상)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈청 내 REGN5093-M114의 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈청 내 총 단클론 항체(REGN5093-M114 + 접합되지 않은 항체)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
혈장 내 M24 농도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
용량 확대(2상)
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
연구 치료제 중단으로 이어지는 TEAE
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 확장(2상)
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
사망으로 이어지는 TEAE
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 확장(2상)
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
REGN5093-M114와 병용 투여 시 세미플리맙의 농도
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 확장(2상) 코호트 C
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
REGN5093-M114와 병용 투여 시 시간 경과에 따른 세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 확장(2상) 코호트 C
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
REGN5093-M114와 병용 투여 시 시간 경과에 따른 세미플리맙에 대한 ADA 역가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
용량 확장(2상) 코호트 C
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
단일요법에서 시간 경과에 따른 REGN5093-M114에 대한 ADA 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
단일요법에서 시간 경과에 따른 REGN5093-M114에 대한 ADA의 역가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
세미플리맙과 병용하여 시간 경과에 따른 REGN5093-M114에 대한 ADA 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
세미플리맙과 병용하여 시간 경과에 따른 ADA의 REGN5093-M114 역가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
1단계 및 2단계
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .