Badanie REGN5093-M114 (koniugat przeciwciało-lek METxMET) u dorosłych pacjentów z nadekspresją mezenchymalnego nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) w zaawansowanym stadium raka
30 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2 REGN5093-M114 (koniugat przeciwciało-lek METxMET) u pacjentów z zaawansowanym rakiem z nadekspresją MET
Głównym celem części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza 1) jest:
• Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) koniugatu przeciwciało-lek (ADC) REGN5093-M114 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) REGN5093-M114 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nadekspresją mezenchymalnego nabłonkowego czynnika przejściowego (MET).
Głównym celem części badania polegającej na zwiększeniu dawki (faza 2) jest:
• Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN5093-M114 w NSCLC z nadekspresją MET, mierzoną jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Drugorzędnym celem części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza 1) jest:
• Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową REGN5093-M114 mierzoną przez ORR
Drugorzędnym celem części badania polegającej na zwiększaniu dawki (faza 2) jest:
• Ocena bezpieczeństwa, profilu tolerancji i farmakokinetyki REGN5093-M114 ADC i przeciwciał całkowitych w każdej kohorcie ekspansji
Celami drugorzędnymi obu etapów badania są:
- Ocena innych miar wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
- Aby ocenić immunogenność wobec REGN5093-M114
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało być badaniem fazy 1/2, ale żaden uczestnik nie został zrekrutowany w fazie 2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony NSCLC w zaawansowanym stadium, dla którego nie ma dostępnych zatwierdzonych terapii, które mogą przynieść korzyści kliniczne określone w protokole
- Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej z nowo uzyskanej biopsji z miejsca guza. Wymagane są nowo uzyskane biopsje podczas skriningu tkanek. Próbkę archiwalną można przyjąć tylko po uzgodnieniu z monitorującym i jeżeli próbka nie jest starsza niż 6 miesięcy i została uzyskana po zakończeniu ostatniej terapii. Rejestracja pacjentów będzie oparta na teście opartym na immunohistochemii (IHC) z wykorzystaniem świeżo uzyskanych biopsji guza lub biopsji archiwalnej, jak opisano powyżej. Włączeni zostaną tylko pacjenci z guzami wykazującymi nadekspresję MET według analizy centralnej IHC. Tylko dla kohort ekspansji: miejsce guza do biopsji nie może być wcześniej napromieniowane i nie może być jedyną mierzalną zmianą.
- Guz musi wykazywać nadekspresję białka MET, jak zdefiniowano w protokole przez centralną analizę IHC
- Tylko dla ekspansji: Co najmniej jedna zmiana, która jest mierzalna według RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromienianym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian po napromienianiu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badanego środka lub badanego wyrobu w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, z co najmniej 7 dniami od pierwszej dawki badanej terapii
- Jeszcze nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub poziom wyjściowy) po jakiejkolwiek ostrej toksyczności wynikającej z wcześniejszej terapii, z wyjątkiem przypadków opisanych w protokole
- Przeszedł radioterapię lub poważną operację w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych określonych w protokole
- Inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole
- Nieleczony lub czynny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego zgodnie z protokołem
- Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, organiczna choroba mózgu (np. choroba Parkinsona) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub rozpoznanie niedoboru odporności zgodnie z protokołem
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1. Zwiększanie dawki
Kohorty A i B: monoterapia REGN5093-M114.
Kohorta C: kombinacja REGN5093-M114 + cemiplimab.
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. Zwiększanie dawki
Kohorty A i B: monoterapia REGN5093-M114.
Kohorta C: kombinacja REGN5093-M114 + cemiplimab.
|
Podawany we wlewie dożylnym
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Do 28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia REGN5093-M114 w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowita liczba przeciwciał monoklonalnych (REGN5093-M114 plus przeciwciało nieskoniugowane) w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia M24 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia cemiplimabu podawanego w skojarzeniu z REGN5093-M114
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1) Kohorta C
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 1)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
TEAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Nieprawidłowości laboratoryjne (stopień 3 lub wyższy według CTCAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia REGN5093-M114 w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowita liczba przeciwciał monoklonalnych (REGN5093-M114 plus przeciwciało nieskoniugowane) w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia M24 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Rozszerzenie dawki (faza 2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 2)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
TEAE prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 2)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Stężenia cemiplimabu podawanego w skojarzeniu z REGN5093-M114
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 2) Kohorta C
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemiplimabowi w czasie, gdy jest podawany w skojarzeniu z REGN5093-M114
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 2) Kohorta C
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Miano ADA przeciwko cemiplimabowi w czasie, gdy jest podawany w skojarzeniu z REGN5093-M114
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zwiększanie dawki (faza 2) Kohorta C
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania ADA na REGN5093-M114 w czasie w monoterapii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Miano ADA do REGN5093-M114 w czasie w monoterapii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania ADA na REGN5093-M114 w czasie w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Miano ADA do REGN5093-M114 w czasie w skojarzeniu z cemiplimabem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Faza 1 i Faza 2
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .