Studie av REGN5093-M114 (METxMET Antibody-Drug Conjugate) hos voksne pasienter med mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET) som overuttrykker avansert kreft
30. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2-studie av REGN5093-M114 (METxMET Antibody-Drug Conjugate) hos pasienter med MET-overuttrykkende avansert kreft
Hovedmålet med doseøkningsdelen (fase 1) av studien er:
• For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til antistoffmedikamentkonjugatet (ADC) REGN5093-M114 for å bestemme en maksimal tolerert dose (MTD) og/eller definere anbefalt fase 2-dose (RP2D) av REGN5093-M114 hos pasienter med mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET) som overuttrykker ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Hovedmålet med doseutvidelsen (fase 2) delen av studien er:
• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN5093-M114 ved MET-overuttrykt NSCLC målt ved objektiv responsrate (ORR)
Det sekundære målet med doseøkningsdelen (fase 1) av studien er:
• For å vurdere foreløpig antitumoraktivitet av REGN5093-M114 målt av ORR
Det sekundære målet med doseutvidelsen (fase 2) delen av studien er:
• For å vurdere sikkerheten, tolerabilitetsprofilen og PK til REGN5093-M114 ADC og totalt antistoff i hver ekspansjonskohort
De sekundære målene for begge fasene av studien er:
- For å evaluere andre mål på foreløpig antitumoraktivitet
- For å vurdere immunogenisitet mot REGN5093-M114
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var ment å være en fase 1/2-studie, men ingen deltakere ble inkludert i fase 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC som er i avansert stadium der det ikke er noen godkjente terapier tilgjengelig som forventes å gi klinisk fordel som definert i protokollen
- Villig til å gi tumorvev fra nyinnhentet biopsi fra tumorsted. Nyinnhentede biopsier ved vevsscreening er nødvendig. En arkivprøve kan bare aksepteres etter diskusjon med den medisinske monitoren og hvis prøven ikke er mer enn 6 måneder gammel og innhentet etter avsluttet siste behandling. Registreringen av pasienter vil være basert på en immunhistokjemi (IHC)-basert analyse ved bruk av ferske tumorbiopsier eller en arkivbiopsi som beskrevet ovenfor. Kun pasienter med MET-overuttrykkende svulster ved sentral IHC-analyse vil bli registrert. Kun for ekspansjonskohorter: tumorsted for biopsi må ikke ha blitt bestrålt tidligere og må ikke være den eneste målbare lesjonen.
- Tumor må overuttrykke MET-protein som definert i protokollen ved sentral IHC-analyse
- Kun for utvidelse: Minst én lesjon som kan måles med RECIST 1.1. Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom det er påvist progresjon i slike lesjoner etter stråling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling med en godkjent systemisk terapi eller har deltatt i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 2 uker eller 5 halveringstider etter forrige behandling, avhengig av hva som er kortest med minimum 7 dager fra den første dosen av studieterapien
- Har ennå ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller baseline) fra noen akutte toksisiteter som følge av tidligere behandling unntatt som beskrevet i protokollen
- Har mottatt strålebehandling eller større kirurgi innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter uønskede hendelser som definert i protokollen
- En annen malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, bortsett fra det som er angitt i protokollen
- Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon som definert i protokollen
- Encefalitt, meningitt, organisk hjernesykdom (f.eks. Parkinsons sykdom) eller ukontrollerte anfall i året før første dose studieterapi
- Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som definert i protokollen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1. Doseeskalering
Kohorter A og B: REGN5093-M114 monoterapi.
Kohort C: REGN5093-M114+cemiplimab kombinasjon.
|
Administreres ved IV infusjon
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2. Doseutvidelse
Kohorter A og B: REGN5093-M114 monoterapi.
Kohort C: REGN5093-M114+cemiplimab kombinasjon.
|
Administreres ved IV infusjon
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Opptil 28 dager
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Laboratorieavvik (grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Konsentrasjoner av REGN5093-M114 i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Totale monoklonale antistoffer (REGN5093-M114 pluss ukonjugert antistoff) i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Konsentrasjoner av M24 i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
TEAE som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
TEAE som fører til døden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab gitt i kombinasjon med REGN5093-M114
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseeskalering (fase 1) Kohort C
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseeskalering (fase 1)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
TEAEs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
SAEs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Laboratorieavvik (grad 3 eller høyere per CTCAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Konsentrasjoner av REGN5093-M114 i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Totalt antall monoklonale antistoffer (REGN5093-M114 pluss ukonjugert antistoff) i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Konsentrasjoner av M24 i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
TEAE som fører til seponering av studiebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
TEAE som fører til døden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab gitt i kombinasjon med REGN5093-M114
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2) Kohort C
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av anti-drug antistoffer (ADA) mot cemiplimab over tid, når gitt i kombinasjon med REGN5093-M114
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2) Kohort C
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Titer av ADA mot cemiplimab over tid, når gitt i kombinasjon med REGN5093-M114
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Doseutvidelse (fase 2) Kohort C
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av ADA til REGN5093-M114 over tid i monoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Titer av ADA til REGN5093-M114 over tid i monoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av ADA til REGN5093-M114 over tid i kombinasjon med cemiplimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Titer av ADA til REGN5093-M114 over tid i kombinasjon med cemiplimab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5093-M114-ONC-1864
- 2020-005065-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .