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Studio di REGN5093-M114 (coniugato anticorpo-farmaco METxMET) in pazienti adulti con fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) che sovraesprime il cancro avanzato

30 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su REGN5093-M114 (coniugato anticorpo-farmaco METxMET) in pazienti con cancro avanzato con sovraespressione di MET

L'obiettivo primario della parte dello studio relativa all'incremento della dose (fase 1) è:

• Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'anticorpo farmaco coniugato (ADC) REGN5093-M114 al fine di determinare una dose massima tollerata (MTD) e/o definire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di REGN5093-M114 nei pazienti con fattore di transizione epiteliale mesenchimale (MET) che sovraesprime il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

L'obiettivo primario della parte di espansione della dose (fase 2) dello studio è:

• Per valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5093-M114 nel NSCLC con sovraespressione di MET misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)

L'obiettivo secondario della parte di aumento della dose (fase 1) dello studio è:

• Valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5093-M114 misurata dall'ORR

L'obiettivo secondario della parte di espansione della dose (fase 2) dello studio è:

• Per valutare la sicurezza, il profilo di tollerabilità e la PK di REGN5093-M114 ADC e l'anticorpo totale in ciascuna coorte di espansione

Gli obiettivi secondari di entrambe le fasi dello studio sono:

  • Valutare altre misure di attività antitumorale preliminare
  • Per valutare l'immunogenicità per REGN5093-M114

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era destinato ad essere una sperimentazione di Fase 1/2, ma nessun partecipante è stato arruolato nella Fase 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. NSCLC istologicamente confermato che si trova in uno stadio avanzato per il quale non sono disponibili terapie approvate atte a conferire benefici clinici come definito nel protocollo
  2. Disposto a fornire tessuto tumorale dalla biopsia appena ottenuta dal sito del tumore. Sono necessarie biopsie appena ottenute allo screening dei tessuti. Un campione d'archivio può essere accettato solo dopo aver discusso con il monitor medico e se il campione non ha più di 6 mesi ed è stato ottenuto dopo il completamento dell'ultima terapia. L'arruolamento dei pazienti si baserà su un test basato sull'immunoistochimica (IHC) utilizzando biopsie tumorali appena ottenute o una biopsia d'archivio come descritto sopra. Saranno arruolati solo i pazienti con tumori che sovraesprimono MET mediante analisi IHC centrale. Solo per le coorti di espansione: il sito del tumore per la biopsia non deve essere stato irradiato in precedenza e non deve essere l'unica lesione misurabile.
  3. Il tumore deve sovraesprimere la proteina MET come definito nel protocollo dall'analisi IHC centrale
  4. Solo per espansione: almeno una lesione misurabile con RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni dopo la radiazione.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento con una terapia sistemica approvata o ha partecipato a qualsiasi studio di un agente sperimentale o dispositivo sperimentale entro 2 settimane o 5 emivite del trattamento precedente, a seconda di quale sia più breve con un minimo di 7 giorni dalla prima dose della terapia in studio
  2. Non si è ancora ripreso (cioè, grado ≤1 o al basale) da alcuna tossicità acuta derivante da una precedente terapia ad eccezione di quanto descritto nel protocollo
  3. Ha ricevuto radioterapia o chirurgia maggiore entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso da eventi avversi come definito nel protocollo
  4. Un altro tumore maligno che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione di quanto indicato nel protocollo
  5. Tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale come definito nel protocollo
  6. Encefalite, meningite, malattia cerebrale organica (ad es. Morbo di Parkinson) o convulsioni incontrollate nell'anno precedente alla prima dose della terapia in studio
  7. Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da epatite C; o diagnosi di immunodeficienza come definito nel protocollo

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1. Aumento della dose
Coorti A e B: monoterapia REGN5093-M114. Coorte C: combinazione REGN5093-M114+cemiplimab.
Droga: Cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: REGN5093-M114
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 2. Espansione della dose
Coorti A e B: monoterapia REGN5093-M114. Coorte C: combinazione REGN5093-M114+cemiplimab.
Droga: Cemiplimab
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: REGN5093-M114
Somministrato per infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Escalation della dose (fase 1)
Fino a 28 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazioni di REGN5093-M114 nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anticorpi monoclonali totali (REGN5093-M114 più anticorpo non coniugato) nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazioni di M24 nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
TEAE che hanno portato all’interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Aumento della dose (Fase 1)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Aumento della dose (Fase 1)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Concentrazioni di cemiplimab quando somministrato in combinazione con REGN5093-M114
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Aumento della dose (Fase 1) Coorte C
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Escalation della dose (fase 1)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
TEAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
SAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anomalie di laboratorio (grado 3 o superiore secondo CTCAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazioni di REGN5093-M114 nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Anticorpi monoclonali totali (REGN5093-M114 più anticorpo non coniugato) nel siero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Concentrazioni di M24 nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Espansione della dose (fase 2)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo alla risposta del tumore (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
TEAE che hanno portato all’interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Espansione della dose (Fase 2)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Espansione della dose (Fase 2)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Concentrazioni di cemiplimab quando somministrato in combinazione con REGN5093-M114
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Espansione della dose (Fase 2) Coorte C
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro cemiplimab nel tempo, quando somministrato in combinazione con REGN5093-M114
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Espansione della dose (Fase 2) Coorte C
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Titolo di ADA contro cemiplimab nel tempo, quando somministrato in combinazione con REGN5093-M114
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Espansione della dose (Fase 2) Coorte C
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di ADA per REGN5093-M114 nel tempo in monoterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Titolo di ADA in REGN5093-M114 nel tempo in monoterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di ADA per REGN5093-M114 nel tempo in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Titolo di ADA in REGN5093-M114 nel tempo in combinazione con cemiplimab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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