Studie av REGN5093-M114 (METxMET Antibody-Drug Conjugate) hos vuxna patienter med mesenkymal epitelial övergångsfaktor (MET) som överuttrycker avancerad cancer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Histologiskt bekräftad NSCLC som är i ett framskridet stadium för vilket det inte finns några godkända terapier tillgängliga som förväntas ge klinisk nytta enligt definitionen i protokollet
2. Villig att tillhandahålla tumörvävnad från nyligen erhållen biopsi från tumörstället. Nyinhämtade biopsier vid vävnadsscreening krävs. Ett arkivprov kan endast accepteras efter diskussion med den medicinska monitorn och om provet inte är äldre än 6 månader och erhållits efter avslutad sista behandling. Inskrivningen av patienter kommer att baseras på en immunhistokemi (IHC)-baserad analys med hjälp av nyligen erhållna tumörbiopsier eller en arkivbiopsi enligt beskrivningen ovan. Endast patienter med MET-överuttryckande tumörer genom central IHC-analys kommer att inkluderas. Endast för expansionskohorter: tumörställe för biopsi får inte ha bestrålats tidigare och får inte vara den enda mätbara lesionen.
3. Tumör måste överuttrycka MET-protein enligt definitionen i protokollet genom central IHC-analys
4. Endast för expansion: Minst en lesion som är mätbar med RECIST 1.1. Tumörlesioner i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner efter strålning.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Har fått behandling med en godkänd systemisk terapi eller har deltagit i någon studie av ett prövningsmedel eller prövningsapparat inom 2 veckor eller 5 halveringstider från föregående behandling, beroende på vilket som är kortast med minst 7 dagar från den första dosen av studieterapin
2. Har ännu inte återhämtat sig (dvs. grad ≤1 eller baslinje) från några akuta toxiciteter till följd av tidigare terapi förutom enligt beskrivningen i protokollet
3. Har fått strålbehandling eller större operation inom 14 dagar efter första administreringen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från biverkningar enligt definitionen i protokollet
4. En annan malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling förutom vad som anges i protokollet
5. Obehandlad eller aktiv primär hjärntumör, metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression enligt definitionen i protokollet
6. Encefalit, hjärnhinneinflammation, organisk hjärnsjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller okontrollerade anfall under året före första dosen av studieterapi
7. Okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion; eller diagnos av immunbrist enligt definitionen i protokollet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller