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Studie zu REGN5093-M114 (METxMET-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der den mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktor (MET) überexprimiert

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie mit REGN5093-M114 (METxMET-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei Patienten mit MET-überexprimierendem fortgeschrittenem Krebs

Das primäre Ziel des Teils der Dosiseskalation (Phase 1) der Studie ist:

• Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) REGN5093-M114, um eine maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von REGN5093-M114 zu definieren bei Patienten mit mesenchymalem epithelialem Übergangsfaktor (MET), der nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) überexprimiert.

Das primäre Ziel des Teils der Dosiserweiterung (Phase 2) der Studie ist:

• Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN5093-M114 bei MET-überexprimiertem NSCLC, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)

Das sekundäre Ziel des Teils der Dosiseskalation (Phase 1) der Studie ist:

• Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN5093-M114, gemessen anhand der ORR

Das sekundäre Ziel des Teils der Dosiserweiterung (Phase 2) der Studie ist:

• Bewertung der Sicherheit, des Verträglichkeitsprofils und der PK von REGN5093-M114 ADC und Gesamtantikörper in jeder Expansionskohorte

Die sekundären Ziele beider Studienphasen sind:

  • Um andere Maßnahmen der vorläufigen Antitumoraktivität zu bewerten
  • Zur Beurteilung der Immunogenität gegenüber REGN5093-M114

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als Phase-1/2-Studie geplant, aber in Phase 2 wurden keine Teilnehmer eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine School of Medicine - Suite 400, Room 407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anshutz Outpatient Pavillion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - Clinical Study Location - Skip Viragh Outpatient Cancer Building
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - 4F Second Medical Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, für das keine zugelassenen Therapien verfügbar sind, von denen erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen im Sinne des Protokolls bringen
  2. Bereit, Tumorgewebe aus einer neu erhaltenen Biopsie von der Tumorstelle bereitzustellen. Neu gewonnene Biopsien beim Gewebescreening sind erforderlich. Eine Archivprobe kann nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer akzeptiert werden und wenn die Probe nicht älter als 6 Monate ist und nach Abschluss der letzten Therapie entnommen wird. Die Aufnahme von Patienten basiert auf einem immunhistochemischen (IHC)-basierten Assay unter Verwendung von frisch entnommenen Tumorbiopsien oder einer Archivbiopsie, wie oben beschrieben. Es werden nur Patienten mit MET-überexprimierenden Tumoren gemäß zentraler IHC-Analyse aufgenommen. Nur für Expansionskohorten: Die Tumorstelle für die Biopsie darf zuvor nicht bestrahlt worden sein und darf nicht die einzige messbare Läsion sein.
  3. Der Tumor muss das MET-Protein wie im Protokoll definiert durch zentrale IHC-Analyse überexprimieren
  4. Nur zur Erweiterung: Mindestens eine Läsion, die nach RECIST 1.1 messbar ist. Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen nach der Bestrahlung eine Progression nachgewiesen wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Behandlung teilgenommen, je nachdem, was kürzer ist, mit mindestens 7 Tagen ab der ersten Dosis der Studientherapie
  2. Hat sich noch nicht von akuten Toxizitäten erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder Ausgangswert), die aus einer früheren Therapie resultieren, außer wie im Protokoll beschrieben
  3. Hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine größere Operation erhalten oder sich nicht von den im Protokoll definierten unerwünschten Ereignissen erholt
  4. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, außer wie im Protokoll angegeben
  5. Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll definiert
  6. Enzephalitis, Meningitis, organische Hirnerkrankung (z. B. Morbus Parkinson) oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie
  7. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, wie im Protokoll definiert

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1. Dosissteigerung
Kohorten A und B: REGN5093-M114-Monotherapie. Kohorte C: REGN5093-M114+Cemiplimab-Kombination.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: REGN5093-M114
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Phase 2. Dosiserweiterung
Kohorten A und B: REGN5093-M114-Monotherapie. Kohorte C: REGN5093-M114+Cemiplimab-Kombination.
Arzneimittel: Cemiplimab
Verabreicht durch IV-Infusion
Arzneimittel: REGN5093-M114
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zu 28 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von REGN5093-M114 im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtzahl der monoklonalen Antikörper (REGN5093-M114 plus unkonjugierter Antikörper) im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von M24 im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserhöhung (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TEAEs führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserhöhung (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab bei Kombination mit REGN5093-M114
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosissteigerung (Phase 1) Kohorte C
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiseskalation (Phase 1)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tees
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
SAEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß CTCAE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von REGN5093-M114 im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtzahl der monoklonalen Antikörper (REGN5093-M114 plus unkonjugierter Antikörper) im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von M24 im Plasma
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
TEAEs führen zum Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Konzentrationen von Cemiplimab bei Kombination mit REGN5093-M114
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2) Kohorte C
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Cemiplimab im Laufe der Zeit, wenn es in Kombination mit REGN5093-M114 verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2) Kohorte C
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Titer von ADA gegen Cemiplimab im Zeitverlauf, wenn es in Kombination mit REGN5093-M114 verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dosiserweiterung (Phase 2) Kohorte C
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von ADA gegen REGN5093-M114 im Zeitverlauf bei Monotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Titer von ADA zu REGN5093-M114 im Zeitverlauf bei Monotherapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von ADA gegen REGN5093-M114 im Zeitverlauf in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Titer von ADA zu REGN5093-M114 im Zeitverlauf in Kombination mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5093-M114-ONC-1864
  • 2020-005065-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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