Studie zu REGN5093-M114 (METxMET-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der den mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktor (MET) überexprimiert

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, für das keine zugelassenen Therapien verfügbar sind, von denen erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen im Sinne des Protokolls bringen
2. Bereit, Tumorgewebe aus einer neu erhaltenen Biopsie von der Tumorstelle bereitzustellen. Neu gewonnene Biopsien beim Gewebescreening sind erforderlich. Eine Archivprobe kann nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Betreuer akzeptiert werden und wenn die Probe nicht älter als 6 Monate ist und nach Abschluss der letzten Therapie entnommen wird. Die Aufnahme von Patienten basiert auf einem immunhistochemischen (IHC)-basierten Assay unter Verwendung von frisch entnommenen Tumorbiopsien oder einer Archivbiopsie, wie oben beschrieben. Es werden nur Patienten mit MET-überexprimierenden Tumoren gemäß zentraler IHC-Analyse aufgenommen. Nur für Expansionskohorten: Die Tumorstelle für die Biopsie darf zuvor nicht bestrahlt worden sein und darf nicht die einzige messbare Läsion sein.
3. Der Tumor muss das MET-Protein wie im Protokoll definiert durch zentrale IHC-Analyse überexprimieren
4. Nur zur Erweiterung: Mindestens eine Läsion, die nach RECIST 1.1 messbar ist. Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen nach der Bestrahlung eine Progression nachgewiesen wurde.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie erhalten oder an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Behandlung teilgenommen, je nachdem, was kürzer ist, mit mindestens 7 Tagen ab der ersten Dosis der Studientherapie
2. Hat sich noch nicht von akuten Toxizitäten erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder Ausgangswert), die aus einer früheren Therapie resultieren, außer wie im Protokoll beschrieben
3. Hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine größere Operation erhalten oder sich nicht von den im Protokoll definierten unerwünschten Ereignissen erholt
4. Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, außer wie im Protokoll angegeben
5. Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll definiert
6. Enzephalitis, Meningitis, organische Hirnerkrankung (z. B. Morbus Parkinson) oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie
7. unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; oder Diagnose einer Immunschwäche, wie im Protokoll definiert

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien